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新版药品管理法试题及答案药品管理法答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.质量优先、全程监管、企业主责

C.安全第一、分类管理、部门协同

D.源头治理、过程控制、责任追溯

答案：A（依据：总则第三条）

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备的质量负责人应当（）

A.具有药学专业本科以上学历

B.具有三年以上药品生产质量管理经验

C.独立履行职责，不受其他人员干扰

D.同时担任企业法定代表人

答案：C（依据：第三十条第二款）

3.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，该证件的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据：第四十一条第二款）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品通用名称

B.销售数量

C.患者姓名

D.销售日期

答案：C（依据：第五十九条第二款）

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业开展重新评价

C.撤销药品批准证明文件

D.向社会公布风险信息

答案：A（依据：第八十三条）

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以（）

A.在本单位内部调剂使用

B.通过互联网平台预售

C.委托药品经营企业代销

D.捐赠给非营利性医疗机构

答案：A（依据：第七十六条第二款）

7.药品广告的内容应当以（）为准

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.企业宣传资料

D.第三方疗效评价报告

答案：A（依据：第八十九条第一款）

8.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（依据：第一百一十五条）

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最轻可处（）

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：B（依据：第一百三十四条第一款）

10.对假药、劣药的处罚决定应当依法公开，公开的内容不包括（）

A.处罚事由

B.处罚依据

C.企业商业秘密

D.处罚结果

答案：C（依据：第一百二十二条）

11.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，优先审评审批的部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

答案：B（依据：第十六条第二款）

12.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，应承担的法律责任是（）

A.责令限期改正，给予警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.没收违法生产的药品

答案：A（依据：第一百二十六条）

13.中药饮片生产企业应当执行的质量标准是（）

A.企业内部标准

B.省级中药饮片炮制规范

C.国家药品标准

D.行业协会推荐标准

答案：C（依据：第二十八条第二款）

14.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致发生严重药品安全事故的，除罚款外还可（）

A.责令停业整顿

B.吊销互联网药品信息服务资格证书

C.追究平台负责人刑事责任

D.要求平台承担连带赔偿责任

答案：D（依据：第一百三十一条第二款）

15.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，未对受托方质量保证能力进行评估的，应（）

A.处五万元以上二十万元以下罚款

B.责令改正，给予警告

C.吊销药品经营许可证

D.暂停药品上市销售

答案：B（依据：第一百三十二条）

16.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是（）

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令召回

D.暂停生产

答案：A（依据：第一百条第一款）

17.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，最轻处罚是（）

A.警告

B.五万元以上十万元以下罚款

C.十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：B（依据：第一百三十四条第二款）

18.进口药品未取得进口药品注册证的，按（）论处

A.假药

B.劣药

C.未取得批准证明文件生产药品

D.走私药品

答案：C（依据：第一百二十二条）

19.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，应（）

A.处二十万元以上五十万元以下