二零二五年度新型医疗器械临床试验研究者操作手册.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度新型医疗器械临床试验研究者操作手册

甲乙方：

鉴于甲方为新型医疗器械的研发和生产单位，乙方为承担该医疗器械临床试验的研究者，双方经友好协商，就甲方新型医疗器械在乙方处进行临床试验的相关事宜，达成如下协议：

一、临床试验项目

1.1项目名称：二零二五年度新型医疗器械临床试验

二、临床试验内容

2.2乙方负责临床试验的具体实施，包括但不限于：

（1）试验方案的实施；

（2）受试者的招募、筛选和随访；

（3）临床试验数据的收集、整理和分析；

（4）试验结果的报告。

三、双方责任

3.1甲方责任：

（1）提供符合国家相关规定的医疗器械；

（2）提供临床试验的相关资料，包括但不限于产品说明书、试验方案等；

（3）对试验过程中出现的问题提供技术支持；

（4）按照规定对试验结果进行保密。

3.2乙方责任：

（1）按照试验方案进行临床试验，确保试验过程的合规性；

（2）对受试者进行充分的信息告知，并取得其书面同意；

（3）保证临床试验数据的真实、准确、完整；

（4）在试验过程中，发现任何可能影响受试者安全的问题，应立即停止试验，并向甲方报告。

四、知识产权

4.1甲方对新型医疗器械享有知识产权，乙方在临床试验过程中产生的数据、报告等，未经甲方同意，乙方不得对外泄露或用于其他用途。

五、保密条款

5.1双方对本协议内容以及临床试验过程中了解到的相关技术、数据等信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

六、违约责任

6.1若甲方未能按照协议提供合格的医疗器械，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。

6.2若乙方未按试验方案进行试验，导致试验结果失真或受试者安全受到威胁，乙方应承担相应的违约责任。

七、争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他

8.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

九、签署页

甲方（盖章）：

代表人：（签字）

乙方（盖章）：

代表人：（签字）