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药品监督管理培训考试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情形不属于药品生产许可的变更范围？()

A.生产地址变更

B.生产范围变更

C.生产规模变更

D.药品批准证明文件有效期届满

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的规定，以下哪项是错误的？()

A.记录应当真实、准确、完整、及时

B.应当保持至少5年

C.应当有专人和部门负责管理

D.可以由生产操作人员自行填写

3.药品不良反应报告的时限要求中，以下哪种情况需要在发现后15日内报告？()

A.新的严重不良反应

B.已知不良反应增加严重程度

C.已知不良反应增加发生率

D.以上所有情况

4.以下哪种情况属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品生产日期错误

C.药品过期

D.药品标签不规范

5.药品广告审查机关在收到审查申请后，应当在多少日内做出是否核发药品广告批准文号的决定？()

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

6.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确书写药品名称、生产批号等，以下哪种行为是允许的？()

A.使用不规范的中药名称

B.销售无批准证明文件的药品

C.销售超过有效期的药品

D.销售有中文标签的进口药品

7.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存与养护的规定，以下哪项是错误的？()

A.药品储存应当符合药品的标签规定

B.应当定期检查库存药品，做到账、货、卡相符

C.应当对储存药品的养护情况进行记录

D.可以将药品直接放置于露天环境

8.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的行政强制措施？()

A.没收违法生产、销售的药品

B.暂扣药品生产、经营许可证

C.没收违法所得

D.暂扣违法生产、销售的药品

9.药品不良反应监测系统应当对哪些内容进行记录和报告？()

A.药品不良反应的发生情况

B.药品不良反应的处理结果

C.药品不良反应的关联性分析

D.以上所有内容

10.以下哪种行为属于药品虚假宣传？()

A.在药品广告中真实地宣传药品的适应症和用法用量

B.药品广告中未经科学证明的疗效宣传

C.药品广告中未违反广告法规定的内容

D.药品广告中正确宣传药品的不良反应

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

12.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

E.不良反应的关联性评价

13.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标管理

B.人员管理

C.药品采购与验收

D.药品储存与养护

E.药品销售与售后服务

14.药品广告审查的内容包括哪些方面？()

A.药品广告的内容真实性和合法性

B.药品广告的科学性和准确性

C.药品广告的批准证明文件

D.药品广告的媒体形式

E.药品广告的发布时间

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产、经营许可证生产、经营药品

D.药品广告中含有虚假内容

E.药品生产企业在药品生产过程中违反GMP

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应证件，药品生产许可证的有效期为____年。

17.药品不良反应监测系统应当对____、____、____、____和____等内容进行记录和报告。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是____，它是药品生产过程质量控制的基本准则。

19.药品经营质量管理规范（GSP）的英文全称是____，它规定了药品经营企业质量管理的标准和要求。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以____为依据。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备、仓储条件等应当符合GMP的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告不需要包括患者的联系方式。()

A.正确B.错误

24.药品广告