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我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据ICH-GCP要求，伦理委员会在审查临床试验方案时，以下哪项不是必须考虑的因素？()

A.试验的必要性

B.试验设计是否合理

C.受试者的权益保护

D.研究者的资质

2.伦理委员会在审查临床试验方案时，以下哪项行为是不允许的？()

A.保护受试者的隐私

B.确保受试者知情同意

C.要求研究者修改方案中不合理的部分

D.接受研究者的贿赂

3.知情同意过程中，以下哪项内容不是必须包含的？()

A.试验的目的和过程

B.可能的风险和不适

C.受试者的权利和义务

D.试验的资助方

4.伦理委员会的成员至少应包括以下哪些人员？()

A.医生

B.非医生专家

C.受试者代表

D.以上都是

5.伦理委员会在审查临床试验方案时，如果发现方案存在严重缺陷，应采取以下哪种措施？()

A.要求研究者修改方案后重新提交

B.直接批准方案

C.拒绝批准方案

D.要求研究者暂停试验

6.临床试验中，以下哪项行为是伦理委员会需要关注的？()

A.研究者按照方案进行试验

B.受试者自愿参加试验

C.研究者对受试者进行定期随访

D.以上都是

7.知情同意过程中，以下哪项不是知情同意书必须包含的内容？()

A.试验的名称

B.试验的目的和过程

C.可能的风险和不适

D.研究者的联系方式

8.伦理委员会在审查临床试验方案时，以下哪项不是审查的重点？()

A.试验的伦理问题

B.试验的科学性问题

C.试验的可行性

D.试验的经济学问题

9.知情同意过程中，以下哪项不是受试者拒绝参加试验的权利？()

A.在任何时间退出试验

B.要求获得试验的相关信息

C.要求研究者保密个人信息

D.要求获得经济补偿

10.伦理委员会在审查临床试验方案时，以下哪项不是伦理委员会的职责？()

A.保护受试者的权益

B.确保试验的科学性

C.监督试验的执行过程

D.为研究者提供技术支持

二、多选题(共5题)

11.根据ICH-GCP对伦理委员会的要求，以下哪些是伦理委员会在审查临床试验方案时必须考虑的因素？()

A.试验的必要性

B.受试者的权益保护

C.试验设计是否合理

D.研究者的资质

E.试验的伦理问题

12.知情同意过程中，以下哪些内容是知情同意书必须包含的？()

A.试验的名称

B.试验的目的和过程

C.可能的风险和不适

D.受试者的权利和义务

E.研究者的联系方式

13.伦理委员会的成员应包括哪些人员？()

A.医生

B.非医生专家

C.受试者代表

D.研究者

E.法学专家

14.伦理委员会在审查临床试验方案时，以下哪些行为是不允许的？()

A.保护受试者的隐私

B.确保受试者知情同意

C.要求研究者修改方案中不合理的部分

D.接受研究者的贿赂

E.监督试验的执行过程

15.临床试验中，伦理委员会需要关注以下哪些方面？()

A.研究者的资质

B.试验设计是否合理

C.受试者的权益保护

D.试验的伦理问题

E.试验的经济学问题

三、填空题(共5题)

16.根据ICH-GCP，伦理委员会的职责是确保临床试验中受试者的权益和福祉得到保护，这要求伦理委员会必须对临床试验方案进行严格的审查，并确保[]得到充分保护。

17.在知情同意过程中，研究者必须向受试者提供关于试验的充分信息，包括试验的[]、目的、过程、风险和可能的益处。

18.根据ICH-GCP，伦理委员会应当至少包括一名[]，以保障受试者的权益。

19.伦理委员会在审查临床试验方案时，如果发现方案存在潜在风险，应当要求研究者[]，以确保受试者的安全。

20.知情同意书应当以[]的方式提供，确保受试者能够充分理解并做出知情同意。

四、判断题(共5题)

21.伦理委员会在审查临床试验方案时，可以接受研究者的贿赂。()

A.正确B.错误

22.知情同意过程中，研究者可以单方面决定受试者是否参加试验。()

A.正确B.错误

23.伦理委员会的成员中必须包括一名研究者。()

A.正确B.错误

24.知情同意书必须使用专业术语编写，以便受试者能够理解。()

A.正确B.错误

25.伦理委员会在审查临床试验方案时，只需关