国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招.docxVIP

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招录的主要目的是什么？()

A.扩大医疗器械审评检查人员队伍

B.更新审评检查技术手段

C.提高医疗器械审评检查效率

D.以上都是

2.申请加入国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的人员需要具备哪些条件？()

A.医疗器械相关专业背景

B.3年以上医疗器械审评检查经验

C.具有良好的沟通协调能力

D.以上都是

3.在大湾区分中心，医疗器械技术审评的流程主要包括哪些环节？()

A.文件审查

B.专家评审

C.实地核查

D.以上都是

4.对于未通过审评的医疗器械，大湾区中心将如何处理？()

A.要求企业进行整改

B.建议企业重新提交申请

C.直接撤销注册申请

D.以上都有可能

5.大湾区中心在审评过程中，如何确保审评的公正性和透明度？()

A.实施专家评审制度

B.建立信息公开制度

C.加强内部监督

D.以上都是

6.大湾区中心对于已注册的医疗器械，如何进行后续监管？()

A.定期跟踪检查

B.收集不良事件报告

C.组织再评价

D.以上都是

7.大湾区中心在审评过程中，如何处理与企业的沟通问题？()

A.设立专门的沟通渠道

B.定期召开审评会议

C.及时反馈审评意见

D.以上都是

8.大湾区中心在审评过程中，如何确保审评的科学性和严谨性？()

A.采用国际标准

B.引入第三方机构评估

C.加强审评人员培训

D.以上都是

9.大湾区中心对于医疗器械临床试验的监管重点是什么？()

A.研究者资质

B.试验方案设计

C.数据收集与分析

D.以上都是

10.大湾区中心如何保障医疗器械审评检查工作的独立性？()

A.实施独立评审制度

B.加强评审人员管理

C.严格评审流程

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在2024年度公开招录中，以下哪些条件是应聘者必须满足的？()

A.具有医疗器械相关专业背景

B.具备3年以上医疗器械相关工作经验

C.具有良好的英语沟通能力

D.具有国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证

12.大湾区中心在审评医疗器械时，以下哪些文件是必须提交的？()

A.产品技术要求文件

B.产品注册检验报告

C.产品临床试验报告

D.产品注册人、备案人授权书

13.大湾区中心在实施医疗器械技术审评检查时，以下哪些措施有助于提高审评效率？()

A.引入国际先进的审评标准

B.采用信息化审评系统

C.加强审评人员培训

D.建立专家库

14.以下哪些行为可能构成医疗器械召回的原因？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品标签信息不准确

D.产品性能不稳定

15.大湾区中心在审评医疗器械临床试验时，关注以下哪些方面？()

A.研究者资质

B.试验方案的科学性

C.受试者权益保护

D.数据收集的真实性

三、填空题(共5题)

16.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招录的报名截止日期是__。

17.大湾区中心在审评医疗器械时，对产品的技术要求文件应当包含__。

18.在医疗器械临床试验中，受试者的权益保护措施包括__。

19.大湾区中心对于医疗器械的注册检验，主要依据的是__。

20.医疗器械注册人、备案人对其产品的安全性和有效性负责，这一要求在__中得到体现。

四、判断题(共5题)

21.大湾区中心在2024年度公开招录中，只接受具有医疗器械相关专业背景的应聘者。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验过程中，受试者必须完全遵守研究者的指示。()

A.正确B.错误

23.大湾区中心在审评医疗器械时，对产品的注册检验报告不做审查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册人、备案人只需对其产品的质量负责，无需对产品的安全性负责。()

A.正确B.错误

25.大湾区中心在审评过程中，对提交的材料实行保密处理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

2