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国家食品药品监督管理局国家药品标准

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产质量管理规范的描述，错误的是？()

A.药品生产质量管理规范是为了确保药品质量而制定的一系列管理要求

B.药品生产质量管理规范不适用于药品研发阶段

C.药品生产质量管理规范要求生产过程必须符合药品质量标准

D.药品生产质量管理规范要求企业建立质量管理体系

2.药品批准文号的格式通常为？()

A.HB.ZC.JD.Y3.药品说明书中的“用法用量”一项，下列说法正确的是？()

A.必须详细列出所有可能的用药方法

B.可以只列出常用剂量和用法

C.可以不列出剂量，只列出用药时间

D.可以根据个人体质自行调整剂量

4.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现视力模糊

D.用药后出现预期效果

5.药品包装标签上应包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、用法用量、生产批号、有效期、生产企业

C.药品名称、规格、用法用量、生产批号、有效期、生产企业、适应症

D.药品名称、规格、用法用量、生产批号、有效期、生产企业、适应症、禁忌

6.药品召回分为几个等级？()

A.1级、2级、3级

B.1级、2级、3级、4级

C.1级、2级、3级、4级、5级

D.1级、2级、3级、4级、5级、6级

7.药品注册申请的审评时限是多少？()

A.120天

B.180天

C.240天

D.360天

8.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.复方氨酚烷胺片

C.氯雷他定片

D.感冒灵颗粒

9.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定药品生产计划

B.负责药品生产过程的质量控制

C.负责药品销售和售后服务

D.负责药品研发和注册

10.药品生产许可证的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

11.以下哪种情况不需要进行药品不良反应监测？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现视力模糊

D.用药后出现预期效果

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产场所应当符合卫生要求

B.药品生产设备和设施应当符合生产需要

C.药品生产过程应当严格控制

D.药品生产人员应当经过专门培训

E.药品生产企业的质量管理部门应当独立

13.以下哪些情况需要进行药品不良反应监测？()

A.药品上市后使用过程中出现的不良反应

B.药品研发过程中发现的不良反应

C.药品临床试验过程中出现的不良反应

D.药品生产过程中出现的不良反应

E.药品包装过程中出现的不良反应

14.药品说明书应包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业

B.用法用量、不良反应、禁忌

C.药品成分、药理作用、适应症

D.贮藏条件、包装、批准文号

E.生产日期、执行标准、用法用量

15.以下哪些属于药品包装标签的内容？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业

B.用法用量、不良反应、禁忌

C.药品成分、药理作用、适应症

D.贮藏条件、包装、批准文号

E.生产日期、执行标准、用法用量

16.以下哪些是药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

三、填空题(共5题)

17.国家药品标准的编号通常由两部分组成，第一部分是药品标准代号，第二部分是？

18.药品生产企业的《药品生产许可证》由？核发，并定期进行监督检查。

19.药品说明书中的“用法用量”一项，应根据？制定。

20.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产企业在药品上市后应当主动监测？

21.药品包装标签上应当注明药品的生产批号，以方便？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的质量管理部门可以参与药品研发过程。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的适应症部分可以包含所有可能的用药情况。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中，所有生产设备和设施都可以随意更换。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告后，生产企业和医