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国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局公告2016年第17

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.2016年第17号公告的发布单位包括哪些？()

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.两者都是

D.两者都不是

2.公告的主要目的是什么？()

A.发布食品安全标准

B.公布药品审批信息

C.通告公共卫生事件

D.宣布药品监管政策

3.根据公告，以下哪种行为是被禁止的？()

A.药品广告宣传

B.药品研发活动

C.药品生产活动

D.药品销售活动

4.公告中提到的药品，以下哪类需要特别标注生产批号？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.中成药

5.违反公告规定的行为，将受到什么处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产

D.以上都是

6.公告发布后，相关企业需要做什么？()

A.修改药品标签

B.停止生产问题药品

C.提交整改报告

D.以上都是

7.公告的执行时间是从何时开始的？()

A.公告发布之日

B.公告发布后一个月

C.公告发布后三个月

D.公告发布后六个月

8.公告中提到的药品，以下哪种情况不需要重新审批？()

A.药品名称变更

B.药品成分变更

C.药品包装变更

D.药品适应症变更

9.公告的发布对消费者有哪些影响？()

A.提高药品质量

B.降低药品价格

C.保障用药安全

D.以上都是

10.如果企业对公告内容有疑问，应该如何处理？()

A.向国家卫生和计划生育委员会咨询

B.向国家食品药品监督管理总局咨询

C.向地方卫生和计划生育部门咨询

D.向地方食品药品监督管理部门咨询

二、多选题(共5题)

11.根据2016年第17号公告，以下哪些行为是药品生产经营企业必须遵守的？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期进行药品质量抽检

D.及时报告药品不良反应

12.公告中提到的药品标签和说明书应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称

B.药品规格

C.生产批号

D.生产日期

E.有效期

F.用法用量

13.违反2016年第17号公告规定，企业可能面临哪些后果？()

A.罚款

B.暂停生产

C.吊销药品生产许可证

D.撤回药品注册证书

E.暂停销售

14.公告对药品广告有哪些具体要求？()

A.禁止虚假宣传

B.必须真实合法

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.应当注明生产企业

E.应当注明批准文号

15.公告实施后，药品监管部门将采取哪些措施确保公告的执行？()

A.加强药品生产监管

B.加大对违法行为的查处力度

C.加强对药品广告的监管

D.开展药品质量抽检

E.加强与企业的沟通与指导

三、填空题(共5题)

16.2016年第17号公告由国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同发布。

17.公告中要求，药品生产经营企业必须严格执行__。

18.根据公告，药品标签和说明书必须包含药品的__。

19.公告规定，违反公告规定的企业可能面临包括__等处罚。

20.公告自发布之日起生效，对药品生产经营活动产生了__的影响。

四、判断题(共5题)

21.2016年第17号公告是专门针对药品广告发布的内容。()

A.正确B.错误

22.公告要求所有药品生产企业都必须立即停止生产未经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产经营企业可以不遵守公告中关于药品标签和说明书的规定。()

A.正确B.错误

24.公告的实施对药品零售企业没有直接影响。()

A.正确B.错误

25.违反公告规定的药品生产经营企业不会受到任何处罚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.公告中提到的药品生产经营企业需要遵守的主要规定有哪些？

27.公告对药品标签和说明书有哪些具体要求？

28.公告实施后，药品监管部门将如何加强监管？

29.如果药品生产经营企业违反公告规定，可能会面临哪些后果？

30.公告发布后，消费者在购买和使用药品时需要注意哪些事项？

国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局公告2016