监督管理局技术审评核查中心招聘8人笔试题附答案.docxVIP

监督管理局技术审评核查中心招聘8人笔试题附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品说明书上标注的适应症为治疗感冒，以下哪项不属于该药品说明书中的适应症内容？()

A.缓解感冒引起的发热、头痛、肌肉酸痛

B.缓解感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏

C.治疗高血压

D.缓解感冒引起的咳嗽、咽痛

2.药品批准文号由哪些部分组成？()

A.企业名称、产品名称、规格、批准日期

B.企业名称、产品名称、规格、生产批号

C.产品名称、规格、注册号、有效期

D.企业名称、产品名称、注册号、生产批号

3.以下哪项不属于药品不良反应的范畴？()

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的毒副作用

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的治疗作用

4.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保障药品质量，保护患者用药安全

B.规范药品生产流程，提高生产效率

C.促进药品出口，提升国际竞争力

D.加强药品监管，提高监管水平

5.药品注册申请人在申请药品注册时，应提交哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品注册申请表、药品质量标准、临床试验报告

B.药品生产许可证、药品注册申请表、药品说明书、生产批文

C.药品注册申请表、药品质量标准、临床试验报告、产品检验报告

D.药品生产许可证、药品注册申请表、药品说明书、药品批准文号

6.以下哪项不是药品说明书中的警示语内容？()

A.孕妇慎用

B.药物相互作用

C.药品成分

D.儿童用药

7.药品生产企业应当对哪些环节进行质量监控？()

A.药品生产、储存、运输、销售环节

B.药品研发、生产、储存、销售环节

C.药品研发、生产、运输、销售环节

D.药品研发、生产、储存、销售、使用环节

8.以下哪项不是药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

9.药品注册审批的目的是什么？()

A.保障药品安全、有效，满足公众用药需求

B.规范药品生产，提高药品质量

C.促进药品研发，推动产业发展

D.保障药品质量，保护患者用药安全

10.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确、真实、科学，符合国家药品监督管理规定

B.创意新颖，具有商业吸引力

C.生动形象，易于理解

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品注册审评审批的基本程序？()

A.药品注册申请

B.药品注册审评

C.药品注册审批

D.药品注册发证

E.药品注册再评价

12.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.用法用量

E.禁忌

F.不良反应

G.药物相互作用

H.注意事项

I.生产日期和有效期

J.批准文号

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.人员资质管理

B.厂房设施与设备管理

C.原料药生产管理

D.药品生产过程管理

E.药品质量控制

F.药品销售与使用管理

G.不良反应监测与报告

14.药品不良反应监测的主要方法有哪些？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.药品生产、经营企业报告

D.监管部门主动监测

E.媒体披露

15.以下哪些是药品注册审评审批的依据？()

A.药品注册管理办法

B.药品注册审评审批指南

C.药品质量标准

D.药品安全性评价资料

E.药品有效性评价资料

F.药品生产质量管理规范（GMP）

G.药品经营质量管理规范（GSP）

三、填空题(共5题)

16.药品注册申请人需要提交的资料中，关于药品质量的资料包括药品注册标准、生产工艺资料、质量标准检验方法、检验报告等。

17.药品说明书中的[不良反应]部分，应当详细列出该药品已知的不良反应，并按照不良反应的严重程度、发生率等进行分类描述。

18.药品注册申请人在提交药品注册申请时，应当提供至少一个[临床试验]报告，证明药品的安全性和有效性。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，药品生产企业的生产场所应保持[清洁卫生]，防止污染。

20.药品不良反应报告系统中，[个例报告]是指由医疗机构、药品生产、经营企业等收集到的单个患者用药后出现的不良反应信息。

四、判断题(共5题)

21.药品注册申请人在申请药品注册时，可以仅提供药品的非临床安全性评价资料。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的适应症应当包括所有可能的用药情况。()

A.正确