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医疗器械gcp考试题库及答案2020

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在临床试验中，研究者应当如何处理受试者提出的关于试验药物的疑问？()

A.忽略疑问，继续试验

B.建议受试者咨询医生

C.直接回答疑问，不得涉及试验结果

D.将疑问记录在案，但不予回答

2.临床试验的知情同意过程中，以下哪项不属于知情同意的内容？()

A.试验的目的和预期结果

B.试验的风险和可能的副作用

C.参与试验的获益和代价

D.试验的伦理审查过程

3.临床试验中，以下哪项行为不属于研究者的职责？()

A.确保受试者了解知情同意书内容

B.监督受试者按照方案执行

C.向伦理委员会报告试验结果

D.对受试者进行身体检查

4.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进度

B.审查临床试验的方案和知情同意书

C.监测受试者的健康情况

D.对临床试验进行数据统计分析

5.临床试验中，以下哪项不属于临床试验数据管理的内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和验证

C.数据的统计分析

D.数据的保密和安全性

6.临床试验中，以下哪项不属于临床试验监测的内容？()

A.监督临床试验的执行情况

B.监测受试者的健康情况

C.监督试验药物的质量

D.监测试验设备的性能

7.临床试验中，以下哪项不属于临床试验报告的内容？()

A.试验的目的和背景

B.研究者的信息

C.试验结果的统计分析

D.受试者的基本信息

8.临床试验中，以下哪项不属于临床试验伦理审查的内容？()

A.试验方案的合理性

B.受试者的权益保护

C.试验药物的安全性

D.研究者的资质

9.临床试验中，以下哪项不属于临床试验监管的内容？()

A.监督临床试验的执行情况

B.监测受试者的健康情况

C.监督试验药物的质量

D.监督研究者的行为

10.临床试验中，以下哪项不属于临床试验数据安全性的内容？()

A.数据的保密性

B.数据的完整性

C.数据的准确性

D.数据的及时性

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些行为可能违反《医疗器械临床试验质量管理规范》？()

A.研究者未获得受试者同意即进行试验

B.研究者未按照试验方案执行试验

C.伦理委员会未对试验方案进行审查

D.受试者自愿退出试验后，研究者继续收集数据

12.医疗器械临床试验中，以下哪些属于临床试验的知情同意文件？()

A.知情同意书

B.试验方案

C.伦理审查批准文件

D.受试者病历

13.医疗器械临床试验中，以下哪些属于临床试验的数据管理内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和验证

C.数据的统计分析

D.数据的归档和保存

14.医疗器械临床试验中，以下哪些属于临床试验的监督内容？()

A.试验方案的执行情况

B.受试者的权益保护

C.研究者的行为规范

D.试验药物的质量控制

15.医疗器械临床试验中，以下哪些属于临床试验的报告内容？()

A.试验的目的和背景

B.研究者的信息

C.试验结果的统计分析

D.伦理委员会的审查意见

三、填空题(共5题)

16.在医疗器械临床试验中，知情同意书应当由研究者向受试者说明，并由受试者或其法定代理人亲自签署，特殊情况时，可以由研究者代为签署，并注明代签的原因和日期。知情同意书应包括受试者的基本信息，以及关于试验的哪些内容？

17.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责之一是审查临床试验方案，包括方案的哪个部分，以确保其符合伦理要求？

18.医疗器械临床试验中，研究者应当对受试者进行哪方面的指导，以确保受试者能够理解知情同意书的内容？

19.医疗器械临床试验中，临床试验数据的记录应当真实、准确、完整、及时，以下哪种记录方式最符合这些要求？

20.医疗器械临床试验中，如果受试者在试验过程中提出退出试验，研究者应当怎么做？

四、判断题(共5题)

21.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查是强制性的，所有临床试验方案都必须经过伦理委员会的批准。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械临床试验中，受试者一旦签署知情同意书，就不得退出试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验的数据收集过程中，研究者可以随意更改试验方案。()

A.正确B.错误

24.在医疗器