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《药品管理法》考试试卷测试题库含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中应当符合哪些条件？()

A.有符合《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范条件

B.有与药品生产相适应的卫生环境

C.有保证药品质量的设施和设备

D.以上都是

2.药品的包装应当符合什么要求？()

A.便于储存、运输和销售

B.有明显的产品标识

C.防止污染、混淆和误用

D.以上都是

3.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产企业的生产条件

B.检查药品经营企业的经营条件

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.以上都是

4.未经批准生产、进口、经营药品的，应当承担什么法律责任？()

A.罚款

B.责令停产、停业

C.没收违法所得和违法生产、销售的药品

D.以上都是

5.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产企业名称、地址和生产许可证号

C.药品质量标准

D.以上都是

6.药品生产、经营企业变更法定代表人、负责人、生产地址、经营地址等事项，应当如何办理？()

A.重新申请药品生产、经营许可证

B.报告省级药品监督管理部门备案

C.在药品生产、经营许可证副本上变更

D.以上都不是

7.药品广告应当真实、合法，应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品功能主治、用法用量、禁忌症

C.有可能引起不良反应的警示语

D.以上都是

8.医疗机构配制制剂应当具备什么条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范条件的设施和设备

B.具有经过专业培训的药学技术人员

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

9.药品上市前需要进行哪些临床试验？()

A.药理毒理学试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

10.药品不良反应报告和监测制度中，药品不良反应报告的时限是多久？()

A.30天内

B.15天内

C.10天内

D.5天内

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的设施和环境应当符合卫生要求

B.药品生产应当有明确的生产工艺规程和质量控制标准

C.药品生产应当有完善的生产记录和产品质量档案

D.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门

12.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品宣传治愈率、有效率

B.药品宣传适应症或者功能主治超出批准范围

C.药品宣传未经批准的新用途或者功能

D.药品宣传与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

13.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录有关资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对涉嫌违法的药品进行抽样检验

D.对涉嫌违法的药品生产经营企业进行现场检查

14.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产企业名称、地址和生产许可证号

C.药品质量标准

D.药品不良反应信息

15.医疗机构配制制剂应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范条件的设施和设备

B.具有经过专业培训的药学技术人员

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.具有与制剂相适应的卫生环境

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当严格执行药品生产质量管理规范，并建立健全药品生产______。

17.药品广告的内容必须真实、合法，并以______为准。

18.药品上市许可持有人应当对药品生产、经营中的______进行持续跟踪和评估，及时报告可能出现的风险。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对______的药品采取召回措施。

20.药品监督管理部门在监督检查中，可以对药品生产、经营企业进行现场检查，查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门可以与生产部门合并。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以宣传治愈率和有效率。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，并通知使用者。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报