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主管药师资格考试药品监督管理体制与机构题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理部门的主要职责是什么？()

A.管理药品的生产、流通和使用

B.监督检查药品广告

C.负责药品价格管理

D.承担药品研发工作

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.营养保健品

3.药品生产许可证的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

4.药品经营企业应当建立健全什么制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品价格管理制度

C.药品广告管理制度

D.药品研发管理制度

5.以下哪种情况不需要办理药品再注册？()

A.药品批准文号有效期届满

B.药品生产单位变更

C.药品包装变更

D.药品生产质量标准变更

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

7.药品广告审查机关是谁？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

8.医疗机构制剂室应当符合什么条件？()

A.拥有专业技术人员和设施设备

B.具有良好的卫生环境

C.符合药品生产质量管理规范

D.以上都是

9.药品召回的分类有哪些？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.药品质量召回、药品安全隐患召回

C.药品不良反应召回、药品过期召回

D.药品不合格召回、药品假冒召回

10.药品经营企业销售药品应当做到什么？()

A.严格按照药品说明书要求销售

B.不得销售过期、变质、污染的药品

C.不得销售假药、劣药

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.我国药品监督管理体制的主要特点包括哪些？()

A.政府监管与行业自律相结合

B.行政管理与技术监督相结合

C.中央与地方相结合

D.法律法规与道德规范相结合

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理原则

B.药品生产过程控制

C.药品生产质量管理组织

D.药品生产环境与设施

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营规模相适应的资金

14.药品不良反应监测的目的有哪些？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品的有效性

C.提高药品质量

D.促进药品合理使用

15.以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产、流通和使用监督管理

B.药品广告监督管理

C.药品价格监督管理

D.药品研发监督管理

三、填空题(共5题)

16.我国药品监督管理工作的根本宗旨是保障公民的什么权益？

17.《药品管理法》规定，国家实行什么制度来加强对药品的监督管理？

18.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保什么质量？

19.药品不良反应监测报告的最终目的是为了什么？

20.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？

四、判断题(共5题)

21.药品监督管理部门负责制定药品生产、经营和使用的法律法规。()

A.正确B.错误

22.药品生产许可证的有效期是永久性的。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何药品，不受限制。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须完成的义务。()

A.正确B.错误

25.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述我国药品监督管理体制的基本框架。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

28.药品不良反应监测报告的主要流程是怎样的？

29.简述药品召回的分类及其适用情况。

30.药品广告应当符合哪些要求？

主管药师资格考试药品监督管理体制与机构题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品监督管理部门主要负责对药品的生产、流通和使用进行监督管理，确保药品质量和安