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gmp培训试题及答案2017

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（1分）

A.保证药品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.增强市场竞争

【答案】A

【解析】GMP的核心是保证药品质量。

2.药品生产企业的质量负责人应当具备（）资质（1分）

A.药学或医学专业B.生产管理专业C.质量监督专业D.设备维护专业

【答案】A

【解析】GMP要求质量负责人具备药学或医学专业资质。

3.洁净室内的空气洁净度等级应与药品生产要求相适应，以下哪项错误？（）（1分）

A.无菌药品生产区应为百级B.普通药品生产区应为千级C.洁净室压力梯度应正确D.洁净室应定期进行微生物监测

【答案】B

【解析】普通药品生产区通常要求为10万级或30万级，而非千级。

4.药品生产过程中使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，应有（）（1分）

A.合格证明B.使用说明C.批号管理D.以上都是

【答案】D

【解析】原辅料、包装材料和容器应有合格证明、使用说明和批号管理。

5.药品生产企业的生产设备应定期进行（）（1分）

A.清洁B.校准C.验证D.以上都是

【答案】D

【解析】生产设备应定期进行清洁、校准和验证。

6.药品生产企业的验证活动应有（）（1分）

A.验证计划B.验证报告C.验证记录D.以上都是

【答案】D

【解析】验证活动应有验证计划、验证报告和验证记录。

7.药品生产企业的文件管理应确保（）（1分）

A.文件的完整性B.文件的现行性C.文件的保密性D.以上都是

【答案】D

【解析】文件管理应确保文件的完整性、现行性和保密性。

8.药品生产企业的变更控制应（）（1分）

A.有变更控制程序B.进行风险评估C.记录变更过程D.以上都是

【答案】D

【解析】变更控制应有变更控制程序、进行风险评估和记录变更过程。

9.药品生产企业的质量管理体系应（）（1分）

A.文件化B.可操作C.持续改进D.以上都是

【答案】D

【解析】质量管理体系应文件化、可操作和持续改进。

10.药品生产企业的自检应（）（1分）

A.定期进行B.有自检报告C.记录自检结果D.以上都是

【答案】D

【解析】自检应定期进行、有自检报告和记录自检结果。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于GMP的基本原则？（）

A.质量第一B.全员参与C.持续改进D.风险管理E.依法生产

【答案】A、B、C、D、E

【解析】GMP的基本原则包括质量第一、全员参与、持续改进、风险管理和依法生产。

2.药品生产企业的洁净室应满足哪些要求？（）

A.空气洁净度B.压力梯度C.空气过滤D.温湿度控制E.人员净化

【答案】A、B、C、D、E

【解析】洁净室应满足空气洁净度、压力梯度、空气过滤、温湿度控制和人员净化要求。

3.药品生产企业的文件管理应包括哪些内容？（）

A.文件编制B.文件审核C.文件批准D.文件分发E.文件修订

【答案】A、B、C、D、E

【解析】文件管理应包括文件编制、审核、批准、分发和修订。

4.药品生产企业的验证活动应包括哪些内容？（）

A.验证计划B.验证方案C.验证实施D.验证报告E.验证记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】验证活动应包括验证计划、方案、实施、报告和记录。

5.药品生产企业的变更控制应包括哪些内容？（）

A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更确认E.变更记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】变更控制应包括变更申请、风险评估、实施、确认和记录。

三、填空题

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的______和______（4分）

【答案】基本准则；重要依据

2.药品生产企业的质量负责人应具有相应的______和______（4分）

【答案】专业知识；实践经验

3.洁净室内的空气洁净度等级应根据药品生产要求选择，如______、______和______（4分）

【答案】百级；千级；十万级

4.药品生产企业的验证活动应有______、______和______（4分）

【答案】验证计划；验证报告；验证记录

5.药品生产企业的文件管理应确保文件的______、______和______（4分）

【答案】完整性；现行性；保密性

四、判断题

1.药品生产企业的洁净室应定期进行微生物监测（）（2分）

【答案】（√）

【解析】洁净室应定期进行微生物监测，以确保空气洁净度符合要求。

2.药品生产企业的变更控制应有变更控制程序（）（2分）

【答案】（√）

【解析】变更控制应有变更控制程序，以确保变更的规范性和可控性。

3.药品生产企业的质量负责人应具有相应的专业知识和实践经验（）（2分）

【答案】（√）

【解析】质量负责人应具备药学或医学专业资质，并具有丰富的实践经验。

4.药品生产企业的文件管理应确保文件的完整性、现行性和保