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医疗器械生产质量管理规范2015年3月

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械生产质量管理规范2015年3月中，生产质量管理的主要目的是什么？()

A.提高产品产量

B.降低生产成本

C.确保产品质量和安全性

D.加快产品研发

2.2.以下哪项不属于医疗器械生产质量管理规范2015年3月中的质量管理体系要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.采购管理

D.市场调查

3.3.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.无限期

4.4.在医疗器械生产质量管理规范2015年3月中，设备维护的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.降低设备故障率

C.确保产品质量

D.减少生产成本

5.5.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，生产过程中的变更管理应遵循哪些原则？()

A.快速响应

B.严格控制

C.简化流程

D.鼓励创新

6.6.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，生产场所应具备哪些条件？()

A.良好的通风条件

B.合适的温度和湿度

C.防尘、防菌设施

D.以上都是

7.7.医疗器械生产质量管理规范2015年3月中，人员培训的内容包括哪些？()

A.产品知识

B.生产技能

C.质量意识

D.以上都是

8.8.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，供应商的选择应考虑哪些因素？()

A.产品质量

B.价格

C.交货期

D.以上都是

9.9.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，产品放行前应进行哪些审核？()

A.质量检验报告

B.生产记录

C.设备维护记录

D.以上都是

10.10.医疗器械生产质量管理规范2015年3月强调，生产过程中应如何进行风险管理？()

A.忽略风险

B.评估风险并采取措施

C.增加资源以降低风险

D.风险转移

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，以下哪些活动应纳入生产过程管理？()

A.原材料采购

B.产品设计

C.生产操作

D.产品检验

E.市场销售

12.2.在医疗器械生产质量管理规范2015年3月中，以下哪些是质量管理体系的基本要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.持续改进

E.合规性

13.3.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，以下哪些文件需要定期评审和更新？()

A.生产操作规程

B.质量手册

C.程序文件

D.设备维护记录

E.产品检验报告

14.4.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产过程中出现不合格品

B.检验过程中发现产品不符合标准

C.顾客投诉

D.供应商变更

E.生产环境变化

15.5.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，以下哪些措施有助于降低生产过程中的风险？()

A.定期对员工进行培训

B.对生产设备进行维护和校准

C.建立有效的质量控制系统

D.定期进行内部审核

E.与供应商建立良好的合作关系

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程和（）。

17.根据医疗器械生产质量管理规范2015年3月，生产过程中发生的任何偏差，都应立即报告给（）。

18.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，生产设备的维护至少应（）进行一次。

19.医疗器械生产质量管理规范2015年3月要求，对供应商的评估应基于（）等因素。

20.根据医疗器械生产质量管理规范2015年3月，员工应接受与其岗位相关的（）培训。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产质量管理规范2015年3月规定，所有生产活动必须在受控环境下进行。()

A.正确B.错误

22.生产质量管理规范2015年3月允许企业不进行定期的内部审核。()

A.正确B.错误

23.生产过程中出现偏差，只需在完成后进行记录和报告。()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产质量管理规范2015年3月强调，生产记录不需要保留很长时间。()

A.正确