《医疗器械无菌检（化）验员能力要求》编制说明.docx

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2025-11-04 发布于浙江
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《医疗器械无菌检（化）验员能力要求》编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等

1.任务来源

依据国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规，随着法规实施对从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求，检验人员操作流程没有参考的相应标准，紧依据2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求，参考内容有微生物检验操作中的安全操作、灭菌药品的无菌检查、非规定灭菌药品及中药饮片