医疗器械委托生产监管要点培训考卷测试题及答案.docx

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医疗器械委托生产监管要点培训考卷测试题及答案

您的姓名:[填空题]*

_________________________________

您的部门:[单选题]*

○总经理室

○仪器研发中心

○仪器设转部

○生产管理部

○质量管理部

○采购部

○仓储物流部

○客户服务中心

○其他部门

1医疗器械MAH是委托生产模式下的质量安全主体,应对委托生产的产品质量负责。[判断题]*

对(正确答案)

2注册人变更受托生产企业时,需向原注册部门核减原受托生产地址。[判断题]*

对(正确答案)

3医疗器械MAH可将产品上市放行委托给受托生产企业完成。[判断题]*

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