2025年药学专业技术资格考试(初级中药士-药事管理与法规)历年参考题库.docxVIP

2025年药学专业技术资格考试(初级中药士-药事管理与法规)历年参考题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.中药饮片的质量标准主要包括哪些内容？()

A.饮片的来源、性状、鉴别、含量测定

B.饮片的炮制方法、规格、储存条件

C.饮片的疗效、安全性、稳定性

D.饮片的包装、标签、说明书

2.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度和文件

C.药品生产过程控制

D.药品销售渠道管理

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业必须具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书上未规定或者国务院药品监督管理部门未批准的内容

B.使用医疗机构的名义、患者的名义或者形象作证明

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.以上都是

5.以下哪种行为不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品标签不符合规定，但不影响药品质量

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

7.医疗机构制剂的配制和销售管理遵循的原则是？()

A.自制自用为主，也可对外销售

B.自制自用为主，不得对外销售

C.只能对外销售，不得自制自用

D.自制自用和对外销售均可

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.以下哪种行为不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品违法行为？()

A.药品生产企业的生产记录不真实、不完整、不及时

B.药品经营企业的药品储存条件不符合规定

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品使用者为个人自行购买药品进行使用

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确、及时

B.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的要求

C.药品生产企业的生产设备应当符合药品生产的要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产企业的生产记录管理

B.药品生产环境的管理

C.药品生产设备的管理

D.药品生产人员的管理

E.药品生产过程的管理

12.《中华人民共和国药品管理法》中，关于药品经营企业的要求包括以下哪些内容？()

A.药品经营企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员

B.药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.药品经营企业必须具备保证所经营药品质量的规章制度

D.药品经营企业可以经营任何药品

E.药品经营企业不得经营假药和劣药

13.药品不良反应报告的主要内容包括哪些？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的处理措施

E.不良反应的后果

14.以下哪些情况属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品说明书不符合规定

E.药品标签不符合规定

15.药品广告审查的主要内容有哪些？()

A.药品广告的内容是否符合国家药品标准

B.药品广告是否含有虚假内容

C.药品广告是否涉及未经批准的新适应症或者用途

D.药品广告是否违反了《广告法》的相关规定

E.药品广告是否违反了《药品管理法》的相关规定

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营和质量管理必须遵守的规范是______。

17.药品生产、经营和使用单位必须从具有______的企业购进药品。

18.药品生产、经营企业必须建立和执行药品______制度，保证药品质量。

19.药品的标签应当注明______、生产日期、产品批号、有效期等内容。

20.药品