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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当建立质量管理体系

C.药品生产应当保证生产过程符合卫生要求

D.药品生产应当允许使用非药用辅料

2.2.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应当对药品进行质量检查

C.药品经营企业可以销售过期药品

D.药品经营企业应当对药品进行储存保管

3.3.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的预防措施制定

4.4.以下哪项不属于药品注册管理的主要内容？()

A.药品注册申请的受理和审查

B.药品注册申请的审批和决定

C.药品注册申请的公示和异议处理

D.药品注册申请的保密和档案管理

5.5.以下哪项不属于药品价格管理的主要内容？()

A.药品价格形成机制

B.药品价格监管

C.药品价格公示

D.药品价格调整

6.6.以下哪项不属于药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告的审查和批准

B.药品广告的内容规范

C.药品广告的发布和传播

D.药品广告的监督和处罚

7.7.以下哪项不属于执业药师注册管理的主要内容？()

A.执业药师注册的申请和受理

B.执业药师注册的审查和决定

C.执业药师注册的公示和异议处理

D.执业药师注册的档案管理

8.8.以下哪项不属于药品包装标签管理的主要内容？()

A.药品包装标签的设计和制作

B.药品包装标签的内容规范

C.药品包装标签的审查和批准

D.药品包装标签的监督和处罚

9.9.以下哪项不属于药品临床试验管理的主要内容？()

A.药品临床试验的申请和审查

B.药品临床试验的监督和检查

C.药品临床试验的公示和异议处理

D.药品临床试验的保密和档案管理

10.10.以下哪项不属于药品召回管理的主要内容？()

A.药品召回的申请和审查

B.药品召回的监督和执行

C.药品召回的公示和异议处理

D.药品召回的档案管理

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于厂房与设施的要求包括哪些内容？()

A.清洁与卫生

B.设备的维护与验证

C.物料的储存与处理

D.厂房的设计与布局

E.质量管理部门的设置

12.2.执业药师注册管理中，注册申请需要提供哪些材料？()

A.身份证明

B.学历证明

C.执业资格考试成绩单

D.执业药师执业资格证书

E.职业道德证明

13.3.药品广告审查的主要内容有哪些？()

A.广告内容与药品注册证明文件的一致性

B.广告内容是否符合科学原则

C.广告内容是否误导或欺骗消费者

D.广告内容是否涉及未经批准的用途

E.广告内容是否含有虚假宣传

14.4.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品安全性

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.改进药品说明书和标签

E.完善药品监管制度

15.5.药品经营企业应当遵循的GSP原则包括哪些？()

A.质量第一原则

B.客户至上原则

C.合法经营原则

D.诚实守信原则

E.安全生产原则

三、填空题(共5题)

16.1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，GMP的全称是______。

17.2.药品经营企业应当建立药品______，并按照规定实施药品经营质量管理规范（GSP）。

18.3.药品不良反应监测是指对______中发生的不良反应进行监测、评价和控制的活动。

19.4.执业药师是指经全国统一考试合格，取得______，并经注册登记的药学技术人员。

20.5.药品广告应当真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的质量管理部门应当直接参与药品生产的全过程。()

A.正确B.错误

22.2.执业药师在执业活动中，可以对患者的用药情况作出诊断。()

A.正确B.错误

23.3.药品广告可以含有虚假或者引