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加强医疗器械储存保管规范

**一、引言**

医疗器械的储存保管是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。规范的储存保管能够防止器械损坏、失效或污染，保障临床使用安全。本文旨在明确医疗器械储存保管的操作规范，提升管理水平，避免因储存不当导致的医疗风险。

**二、医疗器械储存的基本要求**

（一）储存环境条件

1.温湿度控制：

(1)普通器械：温度0℃～40℃，相对湿度40%～65%；

(2)湿度敏感器械：需使用除湿设备，湿度≤50%；

(3)冷藏器械：温度2℃～8℃，需配备专用冰箱并定期校准。

2.清洁与消毒：

(1)储存区域需定期清洁，避免灰尘和微生物污染；

(2)接触器械的容器、货架需使用75%酒精或消毒液擦拭。

3.防护措施：

(1)避免阳光直射和潮湿环境；

(2)金属器械需防锈处理，塑料器械需防老化。

（二）储存布局规范

1.分类分区：

(1)按器械类型分区（如无菌类、有菌类、冷藏类）；

(2)高风险器械（如植入类）需专柜储存。

2.标识管理：

(1)每个储存区域需悬挂明确标识牌；

(2)器械包装上需标注批号、有效期、储存条件等信息。

**三、医疗器械保管操作规范**

（一）入库管理

1.检查验收：

(1)核对器械名称、规格、数量与采购记录是否一致；

(2)检查外包装是否完好，有无破损、渗漏。

2.信息录入：

(1)使用电子系统记录入库时间、批号、供应商信息；

(2)对特殊器械（如需冷藏）立即转移至指定区域。

（二）储存期间管理

1.定期巡检：

(1)每日检查温度、湿度记录，确保在规定范围内；

(2)每月检查器械外观，发现异常（如变色、变形）及时处理。

2.质量监控：

(1)对近效期器械进行预警，优先发放；

(2)使用FIFO（先进先出）原则，避免长期储存。

（三）出库管理

1.优先顺序：

(1)先效期、后入库；优先满足临床紧急需求；

(2)检查出库器械的包装完整性。

2.记录更新：

(1)立即更新库存系统中的出库信息；

(2)对冷藏器械记录运输过程中的温度变化。

**四、特殊情况处理**

（一）冷链器械管理

1.运输要求：

(1)使用保温箱或冷藏车，全程温度监控；

(2)停留时间超过2小时需重新校验温度。

2.故障应对：

(1)发现温度异常立即启动应急预案；

(2)超过规定温度范围的器械禁止使用。

（二）过期或损坏器械处理

1.隔离存放：

(1)将过期或损坏器械移至专用区域，贴警示标签；

(2)禁止与正常器械混放。

2.报废流程：

(1)按照企业规定填写报废申请；

(2)由双人核对后交由有资质机构处理。

**五、培训与监督**

1.培训内容：

(1)储存环境控制、器械分类方法；

(2)应急处理流程、记录规范。

2.考核机制：

(1)每季度进行操作考核，不合格者需复训；

(2)设立监督小组，定期抽查储存区域合规性。

**六、总结**

规范的医疗器械储存保管能有效降低风险，提升医疗质量。通过严格执行环境控制、分类管理、出入库流程及应急措施，可确保器械在储存期间保持最佳状态，为临床安全使用提供保障。

**二、医疗器械储存的基本要求**

（一）储存环境条件

1.温湿度控制：

(1)普通器械：温度应维持在0℃～40℃之间，相对湿度控制在40%～65%范围内。此范围可确保大多数非冷藏器械在储存期间保持稳定性，避免因湿度过高导致的霉变或腐蚀，或因温度过高加速材料老化。

(2)湿度敏感器械：对于对湿度敏感的器械（如某些电子设备或光学器件），储存环境的相对湿度需进一步降低至≤50%。可使用除湿机或干燥剂进行调控，并定期监测湿度变化，确保持续符合要求。

(3)冷藏器械：需存放在专用冰箱内，温度严格控制在2℃～8℃范围内。冰箱应定期校准温度计（建议每月一次），并保持制冷系统正常运行，避免因温度波动导致器械失效（如疫苗、生物试剂等）。

(4)极端环境预案：若环境温度或湿度出现短期异常（如超过±2℃或±5%），需立即启动应急预案，如转移至备用冷库或采取临时加湿/除湿措施，并记录异常情况及处理过程。

2.清洁与消毒：

(1)储存区域需每日清洁地面、货架及墙面，清除灰尘和污渍。可使用湿拖把、吸尘器（带HEPA滤网）进行清洁，避免扬尘。

(2)接触器械的容器、托盘、货架等应定期（如每周）使用75%酒精或中性消毒液擦拭消毒。消毒后需确保表面无残留液体，避免器械受潮。

(3)环境微生物监测：对于高风险储存区域（如无菌器械区），每年至少进行一次空气和表面微生物检测，确保菌落总数符合行业标准（如表面≤10CFU/cm2）。

3.防护措施：

(1)避免阳光直射：储存区域应选择遮光设计，或使用遮光窗帘/门帘。阳光直射会导致温度升高和材料加