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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案

第六章中药管理

A型题(最正确选择题）

依照《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的食品中不得添加药

品,但是可以添加()。

按照老式既是食品又是中药材的物质

化学药物

中药饮片

中成药

答案:Ａ

关于中药的关于说法错误的是(）。

中药包含中药材、中药饮片、中成药

国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家

药物监督管理部门规定条件的中药材品种,实施批准文号

管理

城乡集市贸易市场可以销售中药饮片,中药材专业市场只

能销售中药材

药物经营公司销售中药材，必须标明产地,发运中药材必

须有包装,并附有质量合格的标志

答案：C

依照《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()。

自种自采中草药可以加工成中药制剂,但只限于乡村医

疗机构使用

不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中

药材

乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

答案:A

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。以下关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是()。

禁止在非适宜区种养殖中药材

中药材产地初加工禁止滥用硫磺熏蒸

对地道药材采收加工应选取当代化、产业化方法

对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大连续

生产”的原则

答案:C

关于中药材专业市场管理的说法,错误的是(）。

禁止销售假劣中药材

禁止销售中药饮片以外的其余药物

禁止销售国家规定的2７种毒性药材

禁止非法销售国家规定的42种濒危药材

答案:Ｂ

解析：

1、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药物。药物经营公司销售中药材，必须标明产地。

2、禁止销售假劣中药材,禁止未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其余药物，禁止销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的４2种濒危药材。

3、禁止从事饮片分包装、改换标签等活动。禁止从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，保证中药饮片安全。

生产公司欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法,对的的是（）。

必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

必须持有生产中药饮片的《生产许可证》

可以外购中药饮片半成品进再加后销售

可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案:Ｂ

某中医药大学从属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一个专治偏头痛的中药制剂。依照《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是（)。

只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和批准

应该向辖区内省级药物监督管理部门提出注册申请,取得制

剂批准文号

向所在地省级药物监督管理部门立案后，即可配制

经国家药物监督管理部门许可，取得药物注册批准文号

答案:Ｃ

依照《中药物种保护条例》,不可以申请中药物种保护的是(）。

天然药物提取物

天然药物提取制剂

中药人工制品

已申请专利的中药制剂

答案：D

依照《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法,对的的是()。

禁止应用硫磺熏蒸方法

初加工鲜用药材不得使用防腐剂

初加工药材不得使用保鲜剂

野生药用动植物采集应坚持“最大连续产量”原则答案:Ｄ依照《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第７03号）,仿制公司应该付給持有《中药保护品种证书》并转让该中药物种的处方构成、工艺制法的公司合理的(）。

使用费

专利许可费

知识产权费

全部权费

答案:A

解析:

对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药监部门批准并发給批准文号。仿制公司应该付給持有《中药保护品种证书》并转让该中药物种的处方构成、工艺制法的公司合理的使用费。

依照《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的告知》（卫医政发[２8]7１号），关于中药注射剂销售管理规定的说法,错误的是

(）。

加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出

药物

药物生产公司应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良

反映报告和监测工作

依照《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的告知》（卫医政发[2８]71号),关于中药注射剂销售管理规定的说法，错误的是（）。

对中药注射剂质量投诉和药物不良反映应具体记录，并按

照关于规定及时向本地药物监督管理部门报告

因质量因素退货和召回的中药注射剂,应直接销毁，并有

记录

答案：D

解析:因质量因素退货和召回的中药注射剂，应按照关于规定销毁，并有记录。

依照《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法，对的的是(）。

符合条件规定的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学

及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床实验资料

我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经