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2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些单位？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须遵守以下哪项原则？()

A.以人民健康为中心

B.公平竞争

C.依法行政

D.自主经营

3.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的疾病

C.药物引起的生理变化

D.药物引起的过敏反应

4.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备哪些条件？()

A.药学或者相关专业大学专科以上学历

B.具备5年以上药品生产质量管理经验

C.具备中级以上专业技术职称

D.以上所有条件

5.药品广告的审批机构是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品零售企业销售处方药必须凭什么？()

A.医疗机构处方

B.药品经营企业证明

C.患者身份证

D.医疗保险卡

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？()

A.质量管理制度

B.购进管理制度

C.出售管理制度

D.回收管理制度

9.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的质量管理部门

B.药品生产过程的控制

C.药品包装材料的要求

D.药品销售渠道的管理

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装应当符合什么要求？()

A.功能性、安全性和稳定性

B.美观、经济、实用

C.符合企业内部标准

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业的生产记录保存不足5年

B.药品经营企业未建立药品追溯制度

C.药品广告未取得批准即发布

D.药品零售企业销售过期药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应具备哪些基本条件？()

A.人员培训与资格认证

B.设备设施和工艺流程

C.质量管理体系和文件管理

D.药品不良反应监测与报告

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品使用安全性

B.促进药品质量改进

C.加强药品监管力度

D.预防药品不良事件的发生

14.药品经营企业应当如何确保药品质量？()

A.建立并执行进货检查验收制度

B.定期对员工进行药品知识培训

C.对购进的药品进行质量验收

D.建立药品追溯制度

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些情形下可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业的生产设施不符合国家标准

B.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

C.药品生产企业生产假药、劣药

D.药品生产企业违反药品生产质量管理规范（GMP）

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存至少__年。

17.__是药品生产、经营活动的核心，是药品质量的保证。

18.药品广告应当经__批准后方可发布。

19.执业药师是指取得__并经注册的药学技术人员。

20.药品不良反应监测报告的时限是__小时内。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以直接销售药品给患者，无需经过药品经营企业。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）的实施，可以提高药品生产的质量，降低药品不良事件的发生率。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量验收。()

A.正确B.错误

24.执业药师只能从事药品销售工作。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假宣传内容，只要不影响药品的销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的目的有哪些？

28.执业药师在药品经营活动中应承担哪些职责？

29.简述药品广告管理的原则