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2020322+药事管理与法规复习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》的调整范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.医疗机构用药

D.药品研发

2.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.安全、卫生、环保

B.便捷、高效、现代化

C.节约、实用、环保

D.先进、独特、环保

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期、生产厂家

C.价格、促销信息、使用方法

D.药品包装、广告宣传、说明书

4.医疗机构购进药品时，应当查验什么文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品的质量检验报告

5.药品广告应当如何审批？()

A.由药品生产企业自行审批

B.由药品经营企业自行审批

C.由省级药品监督管理部门审批

D.由国家药品监督管理部门审批

6.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.安全性召回、质量召回、标签召回

C.预警召回、应急召回、常规召回

D.紧急召回、普通召回、特别召回

7.药品不良反应报告和监测的目的是什么？()

A.保障药品安全，提高药品质量

B.促进药品研发，推动医药产业发展

C.加强药品监管，维护患者权益

D.提高医疗水平，降低医疗成本

8.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.规范药品生产过程，确保药品质量

B.提高药品生产效率，降低生产成本

C.促进药品创新，推动医药产业发展

D.加强药品监管，维护市场秩序

9.药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围是什么？()

A.药品生产、经营、使用环节

B.药品生产、批发、零售环节

C.药品经营、使用、监督管理环节

D.药品生产、批发、零售、使用环节

10.药品不良反应报告和监测的信息如何处理？()

A.由药品生产企业自行处理

B.由药品经营企业自行处理

C.由药品监督管理部门统一处理

D.由医疗机构自行处理

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品生产设施设备

12.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的原因分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的宣传教育

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得含有未经批准的药品适应症或者功能主治

D.不得利用广告损害他人合法权益

14.药品召回分为哪些级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品使用规范

C.严格执行药品不良反应监测报告制度

D.严格执行药品采购和储存管理制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？

17.药品经营企业的药品经营许可证的有效期为多少年？

18.药品不良反应报告和监测的目的是什么？

19.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是什么？

20.药品经营质量管理规范（GSP）的目的是什么？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备可以不定期进行检验和维修。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意宣传药品的适应症和疗效。()

A.正确B.错误

24.药品召回一旦启动，企业可以自行决定召回的范围和方式。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在药品使用过程中发现严重不良反应，应当立即停止使用该药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的生产设施、设备的基本要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业的