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中美欧医疗器械法规下上市后监督要求对比
制表：爱尔兰Gardien专业欲盟授权代表
区域
美国FDA
中国
欧盟
定义
上市后监督是指对已上市器械的数据或其他信息进行主动、系统、科学有效的收集、分析和解释，
1号令第四条，医疗器城不良事件监刻：是指对医疗签械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，
MDR第83条，上市后监智：是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动日的冒在建立并保持最新的系统化程序。以主动收集和总结从已投放市场、市场上获得或投入便用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的叫正成预防指忘，
范围
1.上市后监督(上市后临床研究):
类或类器
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