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2025年注册制药工程师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.制药工程中，用于分离和提纯固体物质的单元操作是（）

A.蒸馏

B.搅拌

C.过滤

D.萃取

答案：C

解析：过滤是利用筛分作用或介质吸附作用，将流体与不溶性固体颗粒分离的操作，常用于制药工程中固体物质的分离和提纯。蒸馏主要用于液体混合物的分离，搅拌是混合操作，萃取是利用溶剂选择性地溶解某些组分进行分离。

2.在制药生产过程中，确保药品质量的根本措施是（）

A.加强人员培训

B.严格执行标准

C.提高设备精度

D.增加检验频率

答案：B

解析：严格执行标准是确保药品质量的核心，标准规定了药品从研发到生产全过程的技术要求和控制指标。人员培训、设备精度和检验频率都是重要的辅助措施，但只有严格执行标准才能从根本上保证药品质量。

3.制药厂洁净区的压力分布应遵循的原则是（）

A.相对压力从高到低

B.相对压力从低到高

C.绝对压力均匀分布

D.相对压力保持恒定

答案：A

解析：洁净区应保持相对压力高于周围环境，形成由洁净区向非洁净区的压力梯度，防止污染物进入洁净区。压力从高到低分布能有效阻止空气从非洁净区流向洁净区，保证洁净度。

4.影响药物稳定性的主要因素不包括（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.粒度大小

答案：D

解析：温度、湿度和光照是影响药物稳定性的主要环境因素，它们能加速药物的化学降解。粒度大小主要影响药物的溶出速率和生物利用度，对化学稳定性影响较小。

5.药物制剂中，用于控制药物释放速度的包衣技术是（）

A.普通压片

B.薄膜包衣

C.涂膜包衣

D.整粒包衣

答案：B

解析：薄膜包衣技术通过在药物颗粒或片剂表面形成薄膜，可以控制药物在体内的释放速度，实现控释或缓释效果。普通压片、涂膜包衣和整粒包衣主要起保护或改善外观作用，不专门用于控制释放速度。

6.制药用水中，用于注射剂配制的水是（）

A.纯水

B.注射用水

C.饮用水

D.去离子水

答案：B

解析：注射用水是经过特殊处理的水，符合药典标准，可直接用于配制注射剂。纯水、饮用水和去离子水虽然也经过处理，但纯度不足以满足注射剂的要求。

7.医药生产中，产生粉尘最多的单元操作是（）

A.研磨

B.混合

C.蒸发

D.干燥

答案：A

解析：研磨是将大颗粒物质破碎成细粉的过程，会产生大量粉尘。混合、蒸发和干燥虽然也可能产生粉尘，但研磨过程粉尘产生量最大，需要重点控制。

8.制药厂空调系统的主要功能是（）

A.提供新鲜空气

B.控制温湿度

C.过滤空气

D.调节压力

答案：B

解析：空调系统的主要功能是控制洁净区的温度和湿度，为药品生产提供稳定的微环境。虽然也提供新鲜空气、过滤空气和调节压力，但温湿度控制是其核心功能。

9.药物制剂中，用于增加药物溶解度的技术是（）

A.微囊化

B.固体分散体

C.脂质体

D.包衣

答案：B

解析：固体分散体通过将药物分散在载体中，能显著提高药物的溶解度和溶出速率。微囊化、脂质体和包衣虽然也有改善药物性质的作用，但主要针对稳定性、靶向性或释放控制，不专门用于提高溶解度。

10.制药工艺用水管道的清洗方法不包括（）

A.反冲洗

B.循环清洗

C.超声清洗

D.喷淋清洗

答案：C

解析：制药工艺用水管道的清洗方法主要有反冲洗、循环清洗和喷淋清洗等物理方法，不采用超声清洗。超声清洗主要用于小型器械或实验室样品处理，不适用于管道清洗。

11.在制药工程设计中，用于评估项目经济效益的主要指标是（）

A.投资回收期

B.建设周期

C.设备利用率

D.职工满意度

答案：A

解析：投资回收期是衡量项目投资效益的核心指标，指项目投产后用净收益回收总投资所需的时间。建设周期、设备利用率和职工满意度虽然对项目有影响，但不是评估经济效益的主要指标。

12.制药生产过程中，属于无菌操作的关键控制点的是（）

A.温度控制

B.湿度控制

C.粉尘控制

D.空气过滤

答案：D

解析：无菌操作的核心是防止微生物污染，空气过滤是净化空气、去除微生物的关键措施。温度、湿度和粉尘控制虽然对无菌环境有影响，但不起决定性作用。

13.药物稳定性研究通常考察的指标不包括（）

A.药物含量变化

B.溶解度变化

C.物理性质变化

D.毒理学指标变化

答案：D

解析：药物稳定性研究主要考察药物在储存条件下化学、物理性质的稳定性，包括含量、溶解度、外观、溶出度等指标的变化。毒理学指标变化通常在药物安全性评价阶段考察，不属于稳定性研究范畴。

14.制药厂废水处理的主要目的是（）

A.回收有用物质

B.减少排放