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2025年药品生产监管法律法规知识题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，持有人应当在有效期届满前多久向原发证机关提出重新发证申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证。

2.某药品生产企业拟变更生产地址（跨省份），应当向哪一级药品监督管理部门提出申请？

A.原发证省药监局

B.拟迁入省药监局

C.国家药监局

D.原发证省与拟迁入省药监局共同

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条明确，跨省份变更生产地址的，向迁入地省级药监局申请，经审查符合条件后换发许可证。

3.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》第四条规定，洁净区与非洁净区之间压差不低于10Pa，相同洁净度级别不同功能区域间应保持适当压差梯度。

4.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托方的质量保证体系进行审核的责任主体是？

A.受托方

B.MA