立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.docVIP

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

项目

部门

姓名

日期

验证方案起草

验证方案审核

验证方案批准

目录

1验证目的和范围

2验证组成人员及职责

3设备概述

4验证实行时间

5仪器仪表校正

6安装确认方案

6.1购置安装记录

6.2设备资料

6.3人员的培训

6.4设备安装位置和连接

6.5灭菌锅校验

6.6小结与评价

7运营确认方案

7.1运营确认目的

7.2相关文献

7.3测试过程与规定

7.4小结与评价

8性能确认

8.1热分布测试

8.2热穿透实验

8.3细菌生物指示剂测试

8.4灭菌后培养基质量验证

8.5小结与评价

9验证周期

10验证偏差分析

11验证总结与评价

1验证目的和范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达成规定，符合产品检查的需要。本验证方案合用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运营、性能的确认。

2验证小组人员及职责

姓名

职务

小组职务

职责

工程部经理

组长

负责组织验证工作的实行，协调验证过程；

设备员

成员

负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任

成员

参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测

QA人员

成员

负责现场监督、检查工作

3概述

本灭菌锅是运用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃

4验证时间安排

安装确认时间:2023年11月2

运营确认时间:2023年11月2

性能确认时间:2023年11月

5仪器仪表校正

仪器名称

规格型号

数量

安装位置

检定结果

有效期至

留点温度计

——

留点温度计

——

检查人：日期：

复核人：日期：

6安装确认

6.1购置安装记录

验证项目

实际记录

结论

制造商

机器型号

机器出厂编号

订货协议号

机器出厂日期

所在位置

检查人：日期：

复核人：日期：

6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划规定，制定设备效验、使用SOP并纳入文献管理系统。

名称

确认内容

存放处

使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

6.3人员的培训

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：

。

检查人：日期：复核人：日期：

6.4设备安装位置和连接

项目

安装规定

实际情况

结果

电源功率

供电电源

安装场合

检查人：日期：

复核人：日期：

6.5灭菌锅校验

校验人：校验日期：

结果：

记录人：审核人：日期：

6.6小结与评价：

评价人：日期：复审人：日期：

7运营确认

7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运营设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运营达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。

7.2相关文献

设备在运营前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。

文件名称

编号

存放地点

检查结果

全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程

检查人：