医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证.pdfVIP

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

【摘要】常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、

辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性

采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌

效果验证，这样才能保证产品无菌。

【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证

一、灭菌方法

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭

或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水

平的方法。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物

品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无

菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的

水平来表述，即无菌保证水平(sterilityassurancelevel，简称

sal)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降

至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌

保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验

证确定。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体

灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方

法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。若物

品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到

无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处

理(如流通蒸汽灭菌)。

1．湿热灭菌法

本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等

手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方

法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方

法。药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化

或损坏的物品，均可采用本法灭菌。

采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，

以保证灭菌的有效性和均一性。

湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生

物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法常用的

生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(sporesofbacillus

stearothermophilus)。

2．气体灭菌法

本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化

学消毒剂为环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧(o3)等，本法适

用于在气体中稳定的物品灭菌。采用气体灭菌法时，应注意灭菌气

体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。

本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80％～90％的惰性气体

混合使用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。该法可用于医疗器

械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸

附环氧乙烷的物品则不宜使用。

使用生物指示剂监控灭菌效果，对灭菌物品中的环氧乙烷残留物

和反应产物进行监控，以证明其不超过规定的浓度，避免产生毒性。

采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密闭

性。灭菌程序确认时，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的

排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯

草芽孢杆菌孢子（sporesofbacillussubtilis）。

3．辐射灭菌法

本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电

子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。

本法最常用的为60co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅

助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。

采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其sal应≤10-6。γ射线辐射灭

菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量

的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及

最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全

性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kgy。对最终

产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。

60co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子

（sporesofbacilluspumilus）。

二、灭菌效果的验证（以管路产品为例）

1、湿热灭菌法和辐射灭菌法

检测环境的要求：