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XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表

要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价

4管理要求

组织和管理

4.1

医学实验室或其所在组织应有1．查机构设置的文件；

4.1.1文档管理员

明确的法律地位。2．查本机构主要负责人的任命文件。

医学实验室服务，包括适当的解1．查患者及临床医师的问卷调查；

4.1.2释和咨询服务，应能满足患者及所有2．查咨询管理小组活动记录。咨询管理小组

负责患者医护的临床人员的需要。

1．在手册中有无对机构场所的覆盖说

医学实验室（以下简称实验室）

明；

在其固定机构内，或在其固定机构之

4.1.32．查机构实验室平面布置图；文档管理员

外由其负责的场所开展工作时，均应

3．查手册中有无在固定机构之外场所

遵守本准则的相关要求。

开展活动的规定。

为识别利益冲突，应明确实验室

中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理

4.1.4

任，不宜因经济或政治因素（例如诱的内容。负责人

惑）影响检验。

内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共页，第页

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XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表

要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价

4.1.5实验室管理层应负责质量管

理体系的设计、实施、维持及改//

进，包括：

1.查各专业检验组负责人的任命文件；

a)管理层为实验室所有人员

2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组

提供履行其职责所需的适当权力

说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员

和资源；

理人员。

b)有措施保证管理层和员工

1.查有无制定员工行为规范或准则；

不受任何可能对其工作质量不利质量管理

2.通过各种信息收集，评价员工是否有违

的、不正当的来自内外部的、商负责人

反公正性规定的行为，管理层对违反公正

业的、财务的或其他方面的压力