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再生医学质量风险管理员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学产品生产环境清洁标准主要依据（）

A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.地方标准

答案：C

2.质量风险管理的第一步是（）

A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾

答案：A

3.再生医学原材料验收不包括（）

A.外观检查B.性能检测C.供应商资质审核D.使用效果评估

答案：D

4.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册B.操作规程C.财务报表D.记录表格

答案：C

5.用于监测生产环境微生物的方法是（）

A.重量法B.比色法C.平板计数法D.滴定法

答案：C

6.产品留样的目的不包括（）

A.稳定性研究B.质量追溯C.市场推广D.投诉处理

答案：C

7.风险评估中可能性等级划分一般不包括（）

A.高B.中C.低D.无

答案：D

8.再生医学产品标签错误属于（）

A.人员风险B.设备风险C.物料风险D.工艺风险

答案：C

9.质量风险控制措施不包括（）

A.消除风险B.降低风险C.转移风险D.忽略风险

答案：D

10.生产过程中偏差处理的首要步骤是（）

A.调查原因B.记录偏差C.采取纠正措施D.评估影响

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学质量风险来源包括（）

A.原材料B.生产设备C.人员操作D.法规变化

答案：ABCD

2.质量管理体系文件包含（）

A.质量方针B.程序文件C.作业指导书D.质量记录

答案：ABCD

3.生产环境监测项目有（）

A.温度B.湿度C.尘埃粒子D.风速

答案：ABCD

4.质量风险评估方法有（）

A.定性评估B.定量评估C.半定量评估D.经验评估

答案：ABC

5.再生医学产品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

6.原材料验收内容有（）

A.规格B.数量C.质量证明文件D.外观

答案：ABCD

7.质量风险沟通对象包括（）

A.企业内部员工B.供应商C.监管部门D.患者

答案：ABC

8.生产设备的风险点可能有（）

A.故障B.精度下降C.清洁不到位D.维护不及时

答案：ABCD

9.产品放行前需审核的内容有（）

A.检验报告B.生产记录C.偏差处理情况D.稳定性数据

答案：ABCD

10.质量风险管理流程包括（）

A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险回顾

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量风险只存在于生产环节。（）

答案：错误

2.所有原材料都需要进行全检。（）

答案：错误

3.风险评估结果一旦确定就不能更改。（）

答案：错误

4.质量管理体系文件无需定期更新。（）

答案：错误

5.生产环境的微生物超标不会影响产品质量。（）

答案：错误

6.人员培训不足可能导致质量风险。（）

答案：正确

7.质量风险控制措施实施后无需跟踪效果。（）

答案：错误

8.产品留样数量可以随意确定。（）

答案：错误

9.偏差处理后不需要进行预防措施。（）

答案：错误

10.质量风险管理的目的是消除所有风险。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述质量风险管理的重要性。

答案：质量风险管理能提前识别潜在质量风险，避免严重质量问题发生。合理分配资源，优化质量管理流程。确保产品安全有效，符合法规要求，提升企业信誉与竞争力。

2.列举生产过程中常见的质量风险。

答案：常见风险有原材料不合格，影响产品性能；人员操作不规范，导致工艺偏差；设备故障，影响生产稳定性；环境控制不当，污染产品；文件记录错误，影响追溯和放行。

3.简述原材料验收的主要流程。

答案：首先审核供应商资质，确保来源可靠。核对原材料规格、数量与采购订单是否相符，检查外观有无缺陷。按规定进行抽样检测，查看质量证明文件，全部合格方可验收通过。

4.质量风险回顾的主要内容是什么？

答案：回顾风险评估的准确性，看是否有新风险出现。检查风险控制措施的有效性，有无改进空间。分析质量数据、投诉反馈等，确认风险管理体系运行状况，以便调整完善。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.若发现一批再生医学产品部分指标接近临界值，作为质量风险管理员该如何处理？

答案：首先暂停该批产品放行，组织调查。追溯生产过程，排查设备、人员、物料等因素。重新检测评估产品，咨询专家意见。根据结果决定是放行、返工或报废，同时制定预防措施，防止类似情况再发生。

2.如何确保企业全体员工都重视质量风险管理？

答案：加强培训，让员工了解质量风险的危害和管理流程。建立激励机制，对质量风险管理有贡献的员工给予奖励。高层以身作则，营造质量至上文化氛围。将质量风险管理纳入绩效考核，增强员工责任感。

3.当面临新的法规要求对再生医学质量风险管理带来挑战时，应如何应对？

答案：及时组织学习新