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2025校招：医疗器械题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.绷带

D.医用棉球

2.医疗器械的分类共分为几类？

A.2类

B.3类

C.4类

D.5类

3.以下哪种不属于高值医用耗材？

A.心脏支架

B.注射器

C.人工关节

D.血管介入器械

4.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.下列哪种医疗器械主要用于眼科检查？

A.听力计

B.眼压计

C.肺功能仪

D.脑电图机

6.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.以下哪种属于诊断类医疗器械？

A.输液器

B.CT扫描仪

C.手术刀片

D.医用口罩

8.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者

D.使用单位

9.以下哪种属于植入式医疗器械？

A.体温计

B.心脏起搏器

C.血糖仪

D.雾化器

10.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.生产地址

C.销售价格

D.适用范围

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

2.以下属于医疗器械经营质量管理规范规定的制度有？

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务管理制度

3.医疗器械的监管部门有？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.以下哪些是常见的医疗器械消毒方法？

A.高温高压灭菌

B.化学消毒剂浸泡

C.紫外线照射

D.微波消毒

5.有源医疗器械的主要风险有？

A.电气安全风险

B.辐射风险

C.机械风险

D.生物相容性风险

6.医疗器械临床试验的目的包括？

A.评价产品的安全性

B.评价产品的有效性

C.确定产品的适用范围

D.确定产品的禁忌证

7.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

8.医疗器械的包装应具备的功能有？

A.保护产品

B.便于运输

C.提供信息

D.促进销售

9.以下哪些属于医疗器械的研发流程？

A.需求分析

B.设计开发

C.临床试验

D.注册上市

10.医疗器械召回分为几级？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

2.医疗器械生产企业可以自行变更生产地址。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

5.医疗器械不良事件报告是强制性的。（）

6.医疗器械的有效期是指产品可以使用的最长时间。（）

7.有源医疗器械一定比无源医疗器械风险高。（）

8.医疗器械临床试验必须在医疗机构内进行。（）

9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）

10.医疗器械监管部门对医疗器械的监管只涉及生产和经营环节。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类的依据。

依据产品风险程度，结合预期目的、结构特征、使用方法等因素，分为第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

2.简述医疗器械经营企业应具备的条件。

要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；有质量管理制度；有专业技术人员；符合医疗器械经营质量管理规范要求。

3.简述医疗器械不良事件监测的意义。

能及时发现医疗器械潜在风险，采取措施控制风险，保障患者用械安全；为监管部门决策提供依据，促进医疗器械行业健康发展。

4.简述医疗器械注册的基本流程。

先进行产品研制，准备注册申报资料，向药品监管部门提交申请，监管部门受理后进行技术审评、行政审批，符合要求则发放注册证。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势。

随着科技进步，智能化、便携化、个性化是趋势。远程医疗设备需求增加，家用医疗器械市场扩大。同