JJF(晋)110-2025药用隧道式灭菌干燥机校准规范.docxVIP

山西省地方计量技术规范

JJF（晋）110—2025

药用隧道式灭菌干燥机温度参数校

准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureParametersof

MedicinalSterilizingandDryingTunnel

2025-06-20发布2025-09-01实施

山西省市场监督管理局发布

JJF（晋）110—2025

药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范

CalibrationSpecificationfor

TemperatureParametersofMedicinal

SterilizingandDryingTunnel

JJF（晋）110—2025

归口单位：山西省市场监督管理局

主要起草单位：大同市综合检验检测中心

参加起草单位：国药集团威奇达药业有限公司

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

JJF（晋）110—2025

本规范主要起草人：

胡桂森（大同市综合检验检测中心）

姚文军（大同市综合检验检测中心）

曹建国（大同市综合检验检测中心）

闫闻（大同市综合检验检测中心）参加起草人：

杨志龙（国药集团威奇达药业有限公司）庞佳文（大同市综合检验检测中心）

祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）贾小俊（大同市综合检验检测中心）

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （1）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

6.1环境条件 （2）

6.2测量标准及其他设备 （2）

7校准项目和校准方法 （2）

7.1校准项目 （2）

7.2校准方法 （2）

8校准结果表达 （4）

9复校时间间隔 （5）

附录A药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准结果记录参考格式 （6）

附录B药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准证书内页参考格式 （7）

附录C药用隧道式灭菌干燥机温度偏差测量不确定度评定示例 （8）

附录D药用隧道式灭菌干燥机温度均匀度测量不确定度评定示例 （10）

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II

引言

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》以及JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性文件。

本规范为首次发布。

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1

药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（100～350）℃的药用隧道式灭菌干燥机温度参数的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T5170.1电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分:总则

JB/T20093抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1灭菌设定温度sterilizationsettemperature

药用隧道式灭菌干燥机运行时灭菌温度的设定值。

3.2温度偏差temperaturedeviation

在稳定状态下，通过各测温探头灭菌保持时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。

3.3温度均匀度temperatureuniformity

药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

3.4温度波动度temperaturefluctuation

药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内任意一点温度随时间的变化量。

4概述

药用隧道式灭菌干燥机为整体式隧道结构，主要由加热系统、输送系统、风机系统、控制系统和过滤器等部分组成，采用层流热空气灭菌、干燥，循环空气冷却的设备。该设备主要通过高温洁净空气对灭菌物加热，使被灭菌物品处于高温的状态下，经过设定的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，导致微生物死亡，最终达到对物品进行灭菌或去热源的目的，主要用于抗生素等药品包装瓶的灭菌或去热源。

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2

5计量特性

药用隧道式灭菌干燥机温度参数的技术要求见表1。

表1药用隧道式灭菌干燥机温度参数技术要求

序号

校准项目

技术要求

1

温度