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再生医学临床研究协调员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学主要涉及以下哪个学科？

A.物理学

B.生物学

C.数学

D.化学

答案：B

2.临床研究协调员英文缩写是？

A.CRC

B.CRA

C.CRP

D.CRM

答案：A

3.再生医学临床试验启动前需获得？

A.医院同意

B.伦理委员会批准

C.患者签字

D.科室认可

答案：B

4.以下哪种不属于再生医学材料？

A.干细胞

B.生物支架

C.化学药物

D.组织工程皮肤

答案：C

5.受试者签署知情同意书的前提是？

A.研究结束

B.充分了解研究内容

C.医生建议

D.家属同意

答案：B

6.再生医学临床研究数据记录应？

A.随意修改

B.准确完整

C.事后补记

D.模糊不清

答案：B

7.临床试验中不良事件报告给？

A.研究团队

B.患者家属

C.医药公司

D.新闻媒体

答案：A

8.再生医学研究中对样本管理错误的是？

A.妥善保存

B.随意丢弃

C.准确记录

D.按规定处理

答案：B

9.临床研究协调员职责不包括？

A.制定研究方案

B.协助招募受试者

C.数据收集

D.与各方沟通

答案：A

10.再生医学临床试验监查主要目的是？

A.看医生工作

B.保证研究质量

C.检查设备

D.统计人数

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学涉及的技术有？

A.干细胞技术

B.组织工程技术

C.基因编辑技术

D.纳米技术

答案：ABC

2.临床研究协调员需具备的能力有？

A.沟通能力

B.组织协调能力

C.医学知识

D.数据分析能力

答案：ABCD

3.再生医学临床试验文件包括？

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

答案：ABCD

4.受试者权益保障措施有？

A.充分知情

B.随时退出权利

C.医疗救治

D.经济补偿

答案：ABC

5.再生医学材料来源有？

A.自体组织

B.异体组织

C.人工合成材料

D.植物提取物

答案：ABC

6.临床研究中数据管理要求有？

A.准确录入

B.定期备份

C.保密

D.可追溯

答案：ABCD

7.再生医学临床试验中不良事件包括？

A.严重不良反应

B.一般不良反应

C.预期不良反应

D.非预期不良反应

答案：ABD

8.临床研究协调员与哪些人员协作？

A.研究者

B.受试者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：ABCD

9.再生医学临床试验伦理原则有？

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.不伤害原则

答案：ABCD

10.临床试验准备阶段工作有？

A.场地准备

B.物资准备

C.人员培训

D.方案设计

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.再生医学只研究人体细胞。（×）

2.CRC可自行修改研究方案。（×）

3.所有再生医学临床试验都无需告知患者风险。（×）

4.临床研究数据可以不备份。（×）

5.再生医学材料植入后不会有排斥反应。（×）

6.受试者签署知情同意书后不能退出研究。（×）

7.临床试验中不良事件都要及时报告。（√）

8.CRC不需要了解医学知识。（×）

9.再生医学临床试验不需要伦理审查。（×）

10.研究设备定期维护不重要。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究协调员在受试者招募中的工作。

答案：协助研究者制定招募计划，通过多种渠道宣传研究信息，筛选潜在受试者，安排受试者与研究者沟通，确保受试者充分了解研究，协助签署知情同意书。

2.再生医学临床试验中数据质量控制的要点有哪些？

答案：要点包括数据准确记录，原始数据与记录一致；及时录入，避免拖延造成误差；定期核对，保证数据准确性；做好备份，防止数据丢失；严格保密，确保数据安全。

3.简述再生医学研究中伦理审查的重要性。

答案：伦理审查能保障受试者权益，确保其在研究中得到尊重、保护，避免伤害。保证研究遵循公正、有利等原则，维护研究科学性和社会认可，提升公众信任，促进再生医学健康发展。

4.再生医学临床试验结束后需完成哪些工作？

答案：完成数据整理与分析，撰写总结报告。对剩余研究材料妥善处理，向伦理委员会、管理部门汇报结果。对受试者进行随访告知，保存研究文件以便后续查询与审核。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论再生医学临床研究面临的主要挑战及应对策略。

答案：挑战有技术不成熟、伦理争议大、社会认知不足等。应对策略：加大科研投入促进技术进步；建立完善伦理审查机制；加强科普宣传，提升社会认知，促进公众理解与支持。

2.谈谈临床研究协调员在保证研究质量中的作用。

答案：CRC能协助研究者规范执行方案，保证操作标准统一。准确收集、记录和管理数据，确保数据质量。协调各方沟通，及时解决问题。监督试验流程，保障受试者权益，从而提升整体研究质量。

3.如何有效管理再生医学临床试