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细胞治疗安全性评估考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种细胞来源引发免疫排斥风险相对较低？

A.异体干细胞B.自体细胞C.异体免疫细胞D.异种细胞

2.细胞治疗产品质量控制不包括？

A.细胞活性检测B.细胞数量检测C.外观检查D.患者病史调查

3.细胞治疗过程中防止微生物污染最关键的是？

A.操作人员消毒B.治疗环境无菌C.细胞培养试剂合格D.患者皮肤消毒

4.评估细胞治疗安全性时，需重点关注细胞的？

A.大小B.倍增时间C.致瘤性D.颜色

5.细胞治疗产品放行前必须检测的项目是？

A.细胞形态B.内毒素含量C.细胞分化能力D.细胞贴壁率

6.以下哪项不属于细胞治疗可能引发的不良反应？

A.发热B.皮疹C.高血压D.细胞恶变

7.用于细胞治疗的细胞体外培养超过规定代数可能导致？

A.细胞活性增强B.遗传稳定性改变C.细胞增殖减慢D.免疫原性降低

8.细胞治疗中对细胞载体的要求不包括？

A.无毒性B.可生物降解C.强免疫原性D.良好的生物相容性

9.评估细胞治疗安全性时，对供者的筛查不包括？

A.传染病筛查B.遗传病史筛查C.职业筛查D.健康状况评估

10.细胞治疗产品运输过程中关键的是？

A.防震B.保持适宜温度C.防止受潮D.避光

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗安全性评估需考虑的因素有？

A.细胞来源B.制备工艺C.储存条件D.治疗剂量

2.以下哪些可能是细胞治疗引发的免疫相关不良反应？

A.过敏反应B.移植物抗宿主病C.自身免疫性疾病加重D.感染风险增加

3.细胞治疗产品质量检测项目包括？

A.细胞纯度B.细胞活力C.微生物限度D.细胞表面标志物表达

4.确保细胞治疗环境安全的措施有？

A.定期消毒B.空气净化C.人员培训D.设备维护

5.细胞治疗中细胞致瘤性评估方法有？

A.动物实验B.基因检测C.细胞形态观察D.长期体外培养观察

6.细胞治疗供者选择标准包括？

A.年龄合适B.无传染病C.免疫状态良好D.遗传背景清晰

7.细胞治疗过程中可能出现的风险有？

A.细胞污染B.细胞突变C.治疗效果不佳D.引发伦理问题

8.细胞治疗产品储存要求涉及？

A.温度B.湿度C.光照D.气体成分

9.评估细胞治疗安全性对操作人员要求有？

A.专业培训B.严格遵守操作规程C.定期健康检查D.具备丰富临床经验

10.细胞治疗可能引发的局部不良反应有？

A.红肿B.疼痛C.溃疡D.瘙痒

三、判断题（每题2分，共20分）

1.自体细胞治疗一定不会有免疫排斥风险。（）

2.细胞治疗产品只要细胞活性达标即可放行。（）

3.细胞培养过程中偶尔的微生物污染不会影响治疗安全性。（）

4.评估细胞治疗安全性可不考虑其制备过程。（）

5.细胞治疗产品运输过程中温度波动对其影响不大。（）

6.所有细胞治疗都需要进行严格的临床试验评估安全性。（）

7.细胞治疗产品的质量仅取决于细胞本身。（）

8.供者健康状况不佳不会影响细胞治疗安全性。（）

9.细胞治疗过程中患者出现轻微发热一定与治疗无关。（）

10.细胞治疗引发的不良反应都可以通过药物轻易控制。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞治疗安全性评估的主要方面。

2.列举细胞治疗中防止微生物污染的措施。

3.为什么要关注细胞治疗中细胞的致瘤性？

4.说明细胞治疗产品质量控制的要点。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论细胞治疗安全性评估与伦理的关系。

2.探讨如何进一步提高细胞治疗过程中的安全性保障措施。

3.分析细胞治疗中不同细胞来源对安全性的影响。

4.阐述细胞治疗不良反应监测和处理的重要性及策略。

答案

一、单项选择题

1.B

2.D

3.B

4.C

5.B

6.C

7.B

8.C

9.C

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABD

6.ABCD

7.ABCD

8.AB

9.ABC

10.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.主要包括细胞来源安全性、制备工艺稳定性、产品质量可控性、储存运输条件适宜性、治疗过程中不良反应监测等方面。

2.保持操作环境无菌，严格消毒设备和试剂，操作人员遵守无菌操作规范，对细胞定期进行微生物检测。

3.细胞若有致瘤性，在体内可能异常增殖形成肿瘤，严重威胁患者健康和生命，所以是安全性评估重点。

4.要点有细胞数量、活性、纯度、微生物限度、内毒素含量等检测，以及细胞表面标志物、遗传稳定性等指标把控。

五、讨论题

1.安全性评估是伦理的基础，只有保障安全才符合伦理原则；同时伦理考量能规范评估范围和方式，确保评估公正合理。

2.如优化制备工艺减少污染风险，加强人员培训规范操作，完善不良反应监