JJF(晋)109-2025药用真空冷冻干燥机校准规范.docxVIP

山西省地方计量技术规范

JJF（晋）109—2025

药用真空冷冻干燥机校准规范

CalibrationSpecificationforSeriesVacuumFreezingDryerfor

Pharmaceutics

2025-06-20发布2025-09-01实施

山西省市场监督管理局发布

JJF（晋）109—2025

药用真空冷冻干燥机校准规范

CalibrationSpecificationforSeriesVacuumFreezingDryerforPharmaceutics

JJF（晋）109—2025

归口单位：山西省市场监督管理局

主要起草单位：大同市综合检验检测中心

参加起草单位：国药集团威奇达药业有限公司

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

JJF（晋）109—2025

本规范主要起草人：

任小虎（大同市综合检验检测中心）

姚文军（大同市综合检验检测中心）

张晓宇（大同市综合检验检测中心）参加起草人：

贾小俊（大同市综合检验检测中心）

吕碧英（国药集团威奇达药业有限公司）宋钰兴（大同市综合检验检测中心）

祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）

JJF（晋）109—2025

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

5.1搁板降温时间 （2）

5.2搁板温度均匀度 （2）

5.3搁板温度偏差 （2）

5.4绝对压力 （2）

5.5真空泄漏率 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2负载条件 （3）

6.3测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1校准项目 （3）

7.2校准方法 （3）

8校准结果的表达 （6）

9复校时间间隔 （7）

附录A药用真空冷冻干燥机校准原始记录参考格式 （8）

附录B药用真空冷冻干燥机校准证书内页参考格式 （10）

附录C搁板温度偏差校准结果不确定度评定示例 （11）

附录D搁板温度均匀度校准结果不确定度评定示例 （14）

JJF（晋）109—2025

II

引言

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1008—2008《压力计量名词术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》以及JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性文件。

本规范为首次发布。

JJF（晋）109—2025

1

药用真空冷冻干燥机校准规范

1范围

本规范适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1008压力计量名词术语及定义

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T3163真空技术术语

GB/T5170.1电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则

JB/T20032药用真空冷冻干燥机

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1搁板温度均匀度shelftemperatureuniformity

冻干机稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

[来源：GB/T5170.1，3.2.8]

3.1.2搁板温度偏差shelftemperaturedeviation

冻干机稳定状态下，工作空间内各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。

[来源：GB/T5170.1，3.2.4]

3.1.3绝对压力absolutepressure

以完全真空作为参考点的压力。

[来源：JJF1008，1.3]

3.1.4真空泄漏率leakrateofvacuumsystem

由于漏气渗入到真空系统中并影响真空容器中压力的气体流量。

[来源：GB/T3163，3.4.2.4]

JJF（晋）109—2025

2

3.2计量单位

温度：单位名称为摄氏度，符号为℃;

绝对压力：单位名称为帕，符号为Pa；

真空泄漏率：单位名称为帕立方米每秒，符号为Pa·m3/s。

4概述

冻干机广泛应用于生物医药、化学制品等行业