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2025医疗器械招聘试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.医用棉球

D.绷带

2.医疗器械注册证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者

D.医疗机构

4.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.医用口罩

C.心脏起搏器

D.医用棉签

5.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.生产地址

C.使用者性别

D.适用范围

6.医疗器械生产企业应建立的质量管理体系文件不包括？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.财务报表

7.医疗器械经营企业库房温度要求一般为？

A.0-20℃

B.2-8℃

C.10-30℃

D.常温即可

8.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，备案时间为？

A.试验开始前3个月

B.试验开始前6个月

C.试验开始前1个月

D.无需备案

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.产品存在缺陷

B.产品质量不符合标准

C.产品包装损坏

D.产品可能导致严重健康危害

10.医疗器械生产许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

3.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的控制措施

D.提高医疗器械的安全性和有效性

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行比较的内容

D.法律、法规规定禁止的其他内容

5.医疗器械生产企业的质量控制活动包括？

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.售后服务控制

6.以下属于医疗器械的有？

A.人工心脏瓣膜

B.一次性注射器

C.牙科综合治疗台

D.助听器

7.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.规范性

D.准确性

8.医疗器械召回分为哪几级？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有与开展临床试验相适应的管理制度

D.具有与开展临床试验相适应的伦理委员会

10.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括？

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的销售日期

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件就是医疗器械故障。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

5.医疗器械生产企业可以将生产委托给不具备相应生产条件的企业。（）

6.第三类医疗器械实行备案管理。（）

7.医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。（）

8.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查批准。（）

9.医疗器械经营企业库房的湿度要求一般为35%-75%。（）

10.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械经营企业应如何进行进货查验？

3.医疗器械不良事件报告的流程是什么？

4.医疗器械生产企业应建立哪些质量管理体系文件？

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业未来的发展趋势。

2.谈谈如何提高医疗器械的安全性。

3.分析医