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高压蒸汽灭菌设备的偏差管理与维修
灭菌设备在生物医药及制药、科研行业有着最广泛的应用是老百
姓用药安全的一道重要防线，被广泛应用于除菌或最终灭菌药品(注
射剂)的全过程中。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
的要求，无菌产品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌
保证水平)不得高于10^6。
高压蒸汽灭菌时，通常标准灭菌时间F0应8min,需要水蒸汽
有足够的温度和持续时间。蒸汽灭菌本身具备无残留，不污染环境，
不破坏产品表面，容易控制和重现性好，设备能满足常规验证要求，
目标参数可以量化，过程记录可查可追溯
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