I期 生物等效性临床试验伦理审查文件递交注意事项.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

I期/生物等效性试验伦理审查文件递交注意事项

序号

文件名称

注意事项

1

生物等效性临床试验立项申请表

（1份，保存在递交机构的资料中即可）

2

临床试验伦理审查申请表

（1份，保存在递交伦理的资料中即可）

3

组长单位伦理批件及人员组成表

组长单位批件中方案、知情、研究者手册、病例报告表、日记卡等文件的版本号是否与本中心递交的一致；

4

临床研究方案含签字页

核对版本号及日期与文件清单中是否一致；

方案要求有本中心PI和申办者签字页；

5

知情同意书（注明版本号/版本日期）

核对版本号及日期与文件清单中是否一致；知情同意书部分内容请参照本中心模板；

6

研究者手册（需包括临床前毒理、药效资料）（注明版本号/版本日期）

核对版本号及日期与文件清单中是否一致；

7

所有研究者履历（最新）、分工表及GCP培训证复印件、执业证书复印件

研究者履历使用本中心模版；

授权分工表需研究者本人签字；

请将每位研究者的资料放在一起；

8

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号/版本日期）

核对版本号及日期与文件清单中是否一致；

9

招募受试者的材料

招募广告发布方式的说明

招募公司的资质、招募流程、方式及材料文本（如采用招募公司）

核对版本号及日期与文件清单中是否一致；

需具体说明招募广告以何种形式发布，拒绝“等”、“包括但不限于”等不确定词语；

10

保险证明（如有）

保险中心名单或相关声明；

11

申办者资质或生产单位资质（营业执照、药品生产许可证、符合GMP声明）

营业范围、生产范围及GMP认证范围是否与试验药物一致；

此三证的地址是否一致；

三证是否在有效期内；

申办者与生产单位不是同一家单位，请提供委托书；

12

药品委托生产（加工）单位资质

委托书；营业执照、药品生产许可证、符合GMP声明

13

生物样本检测单位资质

委托书；实验室相关资质证明

14

药物/生物样本运输单位的资质

资质包括营业执照、道路运输许可证正本、ISO质量管理体系认证，并保证在有效期内；

15

CRO授权书和资质（如有CRO）

申办方对CRO的授权（双方盖章）；

CRO的资质包括营业执照；

16

监查员授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件

申办方或CRO对监查员的授权

17

临床试验有关的实验室检测正常值范围

请收集最新正常值范围；

本中心正常值范围需要有PI签字；

18

医学或实验室操作室间质评

仅收集本试验涉及到的相关检查的室间质评；

请将每个实验室的文件放在一起；

中心实验室承诺书（申办者或中心实验室盖章均可）

19

药检报告和药品说明书（包括参比药和试验药药检报告）

药检报告在有效期范围内；

规格和试验用药一致；

试验过程中所用药物均应提供药检，且上市后药物均应提供药品说明书；

20

研究材料诚信承诺书

无模板，需PI签字原件

21

临床试验资料处理方式

参见本中心模板，申办者盖章

需递交至伦理办两套完整版盖红章初始文件，其中1套为递交机构文件，伦理审查通过后转交给机构办；

简易版资料2份：试验方案（中文）、知情同意书、研究者手册（中文）、招募广告及患者日志等相关文件；

最终版电子文件需发送至伦理邮箱（hb2hll@126.com）,且“伦理初始审查申请表”和“送审文件清单目录”需为Word版；

装订要求：两套完整版资料左侧打孔装订，装订后用蓝色文件盒存放，文件盒需自行打好标签，伦理和机构标签均请使用“文件盒标签模板”，简版资料左侧打孔装订，无需装盒；

文件盒要求：除用于存放2套初始资料的文件盒外，需额外提供2个空文件盒，用于存放伦理和机构的后期文件，具体款式、规格和颜色请参照下图。