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药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(2)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营企业质量负责人应具备哪些基本条件？()

A.具有药学或相关专业大学专科以上学历

B.具有药品经营质量管理经验

C.具有良好的职业道德和责任心

D.以上都是

2.药品经营企业应当对药品质量进行哪些方面的管理？()

A.药品采购、验收、储存、销售和售后服务

B.药品生产、研发、注册、审批和上市

C.药品临床、使用、监测和评价

D.药品广告、宣传和推广

3.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.直接销售给消费者

B.重新检验合格后销售

C.按照规定程序销毁

D.保留在仓库中作为样品

4.药品经营企业应当如何进行药品不良反应监测？()

A.由销售人员进行监测并上报

B.由企业质量管理部门负责监测并上报

C.由药品生产企业负责监测并上报

D.由医疗机构负责监测并上报

5.药品经营企业对采购的药品应当进行哪些检查？()

A.检查药品的生产日期和有效期

B.检查药品的包装和标签

C.检查药品的合格证明和检验报告

D.以上都是

6.药品经营企业应当如何保证药品储存条件？()

A.将药品存放在通风、干燥的地方

B.将药品存放在避光、阴凉的地方

C.根据药品特性采取相应的储存措施

D.以上都是

7.药品经营企业应当如何进行药品销售记录？()

A.销售记录应当真实、完整、准确

B.销售记录应当保存至药品有效期后5年

C.销售记录应当保存至药品生产企业规定的期限

D.以上都是

8.药品经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织员工参加药品质量管理培训

B.对新入职员工进行岗前培训

C.定期检查员工培训效果

D.以上都是

9.药品经营企业应当如何进行内部质量审核？()

A.定期进行内部质量审核

B.审核内容应包括质量管理体系的运行情况

C.审核结果应形成书面报告

D.以上都是

10.药品经营企业发生药品安全事故应当如何处理？()

A.立即停止销售涉事药品

B.及时向有关部门报告

C.对患者进行救治

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业质量负责人上岗证考试主要考核哪些方面的知识？()

A.药品质量管理知识

B.药品法律法规知识

C.药品经营质量管理规范

D.药品不良反应监测知识

12.以下哪些行为属于药品经营企业质量负责人的职责范围？()

A.制定和实施药品质量管理计划

B.组织和监督药品质量管理活动

C.确保药品质量符合规定标准

D.处理药品质量投诉和纠纷

13.药品经营企业在采购药品时，应当审查以下哪些文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的质量标准

C.药品的检验报告

D.药品的注册证书

14.药品经营企业应当建立哪些记录以备查验？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品不良反应报告记录

15.以下哪些措施有助于提高药品经营企业的质量管理水平？()

A.定期对员工进行质量意识培训

B.引入先进的质量管理体系

C.建立健全的质量控制制度

D.定期进行内部质量审核

三、填空题(共5题)

16.药品经营企业质量负责人应负责建立健全并有效实施药品质量管理体系，确保药品质量符合《药品经营质量管理规范》的要求。

17.药品经营企业在验收药品时，应当对药品的包装、标签、说明书等外观进行检查，以确保其符合法定要求。

18.药品经营企业应建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价、报告和反馈。

19.药品经营企业质量负责人应对企业药品质量管理工作全面负责，对药品质量管理体系的运行情况进行监督。

20.药品经营企业应当对储存的药品进行定期检查，重点检查药品的有效期、储存条件等。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业质量负责人只需负责药品的采购和销售环节，不需要参与药品的储存和运输。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业如发现药品存在质量问题，可自行决定是否停止销售。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业质量负责人只需具备药学或相关专业学历即可，无需具备实际工作经验。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以不设立专门的质量管理部门，由其他部门兼管即可。()

A.正确B.错误

25.