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医疗器械环氧乙烷灭菌确认
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一、概述
YY/T0615.1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
4.1标示“无菌”的最终灭菌过的医疗器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过1×10-6。
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4.2生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求。
注1：医疗器械无菌的证据来自：
i)证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认；
ii)证实确认过的灭菌过程已投入运行的常规控制和监视的资料汇总。
注2：从产品上的生
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