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执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

2.2.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理部门？()

A.质量检验部门

B.药品研发部门

C.质量控制部门

D.药品销售部门

3.3.下列哪项不属于药品生产企业的生产过程控制内容？()

A.原料采购

B.生产设备维护

C.生产工艺控制

D.市场销售

4.4.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件审查内容？()

A.文件的合规性

B.文件的准确性

C.文件的可操作性

D.文件的保密性

5.5.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件变更管理要求？()

A.变更申请

B.变更审批

C.变更实施

D.变更记录

6.6.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件培训要求？()

A.培训计划

B.培训内容

C.培训考核

D.培训记录

7.7.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件审查周期？()

A.年度审查

B.季度审查

C.月度审查

D.周期性审查

8.8.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件版本控制要求？()

A.版本标识

B.版本更新

C.版本追溯

D.版本发布

9.9.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件归档要求？()

A.归档范围

B.归档期限

C.归档保存

D.归档销毁

10.10.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件审查职责？()

A.审查人员

B.审查内容

C.审查程序

D.审查结果

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立和实施哪些质量管理体系？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.员工培训管理

E.设备维护管理

12.2.药品经营企业应当建立哪些药品质量管理制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

E.药品使用制度

13.3.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的违法行为？()

A.伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

B.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品

C.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

D.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应

E.药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品

14.4.药品不良反应监测和评价包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的信息发布

15.5.药品生产、经营企业应如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.及时销毁

B.标记隔离

C.重新检验

D.退回供应商

E.报告相关部门

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须取得相应许可，即取得______和______。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

18.药品不良反应报告和监测的主要目的是______。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行定期检查和验证。

20.药品经营企业购进药品，必须建立和执行______制度，并保存有关记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件必须包括药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不按照规定的药品经营质量管理规范（GSP）进行经营。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告和监测是药品上市许可持有人和经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设备可以不定期进行检查和维护。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售过期、变质或被污染的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质