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器械GCP神经内科专业组考核试题.pdf

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    器械GCP神经内科专业组考核试题

    1.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括以下哪项[单选题]

    审查试验方案的伦理合理性

    监督试验过程中受试者权益的保护

    直接参与试验数据的收集与分析正确答案()

    审查知情同意书的内容与获取过程

    答案解析：

    伦理委员会的职责是保护受试者权益和安全，审查试验的伦理方面，不直接参与试

    验数据的收集与分析，后者是研究者的职责。

    2.关于医疗器械临床试验方案，下列说法错误的是单选题[]

    应明确试验目的、

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