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第1篇
一、总则
为了规范消化科药物临床试验（GCP）管理，确保临床试验的科学性、严谨性和公正性，保障受试者的权益，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于消化科所有药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等。
三、组织架构与职责
1.消化科GCP管理委员会
（1）负责制定消化科GCP管理制度，组织、协调、监督消化科GCP的实施。
（2）负责审查消化科临床试验方案，审批临床试验的启动、暂停和终止。
（3）负责监督临床试验过程中受试者的权益保护。
（4）负责对临床试验过程中出现的问题进行评估和处理。
2.消化科
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