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执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案解析

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，协助履行相关义务

答案：A

解析：《药品管理法》第