二零二五医疗器械产品售后安全监控与应急处理协议.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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PERSONAL

二零二五医疗器械产品售后安全监控与应急处理协议

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

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法定代表人：____________________

鉴于甲方拥有并使用乙方生产的医疗器械产品，为确保医疗器械产品的安全使用，双方经友好协商，就医疗器械产品售后安全监控与应急处理达成如下协议：

一、协议目的

1.本协议旨在明确甲方与乙方在医疗器械产品售后安全监控与应急处理方面的权利、义务和责任，确保医疗器械产品的安全使用。

2.本协议旨在建立双方在医疗器械产品售后安全监控与应急处理方面的合作机制，共同保障患者和医疗机构的合法权益。

二、安全监控

1.甲方应按照国家相关法律法规和医疗器械产品说明书的要求，对医疗器械产品进行安全监控。

2.甲方应建立医疗器械产品安全监控档案，记录产品的使用情况、故障情况、维修情况等。

3.甲方发现医疗器械产品存在安全隐患时，应及时通知乙方，并采取必要措施防止事故发生。

三、应急处理

1.乙方应建立医疗器械产品应急处理机制，确保在发生医疗器械产品故障或安全事故时，能够迅速、有效地进行处理。

2.甲方在发现医疗器械产品故障或安全事故时，应及时通知乙方，并提供相关资料。

3.乙方应在接到甲方通知后，立即启动应急处理程序，并按照国家相关法律法规和医疗器械产品说明书的要求进行处理。

四、责任与义务

1.甲方责任：

（1）按照国家相关法律法规和医疗器械产品说明书的要求，对医疗器械产品进行安全监控；

（2）在发现医疗器械产品存在安全隐患时，及时通知乙方；

（3）配合乙方进行应急处理；

（4）承担因使用医疗器械产品不当而造成的人身伤害和财产损失的责任。

2.乙方责任：

（1）按照国家相关法律法规和医疗器械产品说明书的要求，对医疗器械产品进行安全监控；

（2）在接到甲方通知后，立即启动应急处理程序；

（3）对医疗器械产品进行维修、更换或退货；

（4）承担因产品缺陷而造成的人身伤害和财产损失的责任。

五、保密条款

1.双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密义务在本协议有效期内及终止后仍有效。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、协议生效与终止

1.本协议自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议有效期为____年，自协议生效之日起计算。

3.协议期满前____个月，双方应协商续签本协议；如一方未在规定时间内提出续签要求，本协议自动终止。

八、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

法定代表人（签字）：____________________

法定代表人（签字）：____________________

签订日期：____________________

附件：

1.甲方医疗器械产品使用情况表

2.乙方医疗器械产品应急处理流程图