医用热力灭菌设备温度计不确定度评定.docVIP

医用热力灭菌设备温度计校准结果的测量不确定度评定

1概述

1.1测量依据：JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》

1.2测量原理：本方法为直接测量，在空载状态下，被测灭菌设备温度达到灭菌温度后，将标准温度计按照规定的采样速率对其内部温度进行不少于10次的测量，去掉标准温度计和被测温度计在灭菌平台时间内的第一个记录值，计算其他记录值的平均值。运行三次灭菌程序，取三次灭菌程序标准温度计和被测温度计示值平均值的差值作为被测温度计的示值误差。

1.3测量用标准：标准（参考）温度计，校准不确定度为：0.15℃，k=2；分辨力为：0.01℃；年稳定性为：±0.15℃。

1.4被测对象：医用灭菌消毒柜温度计，分辨力为：0.1℃。

2数学模型

依据上述校准方法，建立数学模型

（1）

（2）

：被测灭菌设备温度计示值平均值

：标准温度计示值平均值

：被测灭菌设备温度计示值误差

:被测灭菌设备温度计第k次灭菌程序测量示值误差平均值

：被测灭菌设备温度计单次测量示值

：标准温度计单次测量示值

k:测量的灭菌程序次数

：去掉第一个测量值后的测量次数

i：单次灭菌程序中的测量序号；

3灵敏度系数

；

4标准不确定度分量的评定

表1被测灭菌设备温度计不确定度汇总表

标准不确定度分量

u（xi）

不确定度来源

标准不确定度

/℃

ci

︱ci︱u（xi）/℃

u（）

被测温度计和标准温度计的测量重复性

0.031

1

0.031

u（）

标准温度计的标准不确定度

标准温度计的准确度

标准温度计的年稳定性

0.075

0.087

-1

-1

0.075

0.087

4.1由被测温度计和标准温度计的测量重复性引入的标准不确定度分量u（）

该分量由被测温度计和标准温度计的测量不重复性和分辨力引入。

4.1.1由被测温度计和标准温度计的测量不重复性引入的标准不确定度分量u（）

该分量可采用A类方法进行评定。三次灭菌程序中标准温度计和被测温度计在灭菌平台时间内去掉第一个测量值后的示值见下表

表2测量示值

序号

第一次程序测量值/℃

第二次程序测量值/℃

第三次程序测量值/℃

标准温度计

被测温度计

标准温度计

被测温度计

标准温度计

被测温度计

2

135.77

136.0

135.00

135.1

135.70

135.7

3

136.18

136.2

136.27

135.6

135.94

136.0

4

136.29

136.4

136.30

136.1

135.93

136.2

5

136.34

136.5

136.07

136.3

135.95

136.1

6

136.18

136.5

135.85

136.5

136.07

136.2

7

136.03

136.5

135.97

136.4

136.35

136.1

8

135.92

136.5

135.93

136.1

136.13

136.0

9

135.81

136.4

135.81

135.9

135.95

136.0

10

135.94

136.3

135.98

135.9

135.90

135.8

11

135.93

136.1

135.94

136.0

135.88

136.1

12

135.86

136.0

135.99

136.0

136.13

136.1

13

135.81

136.1

136.07

136.0

14

135.89

135.9

15

136.03

135.9

16

135.97

136.0

其单次测量示值误差见下表

表三单次测量示值误差

序号

第一次程序测量值误差

/℃

第二次程序测量值误差

/℃

第三次程序测量值误差

/℃

2

0.23

0.10

0.00

3

0.02

0.33

0.06

4

0.11

-0.20

0.27

5

0.16

0.23

0.15

6

0.32

0.65

0.13

7

0.47

0.43

-0.25

8

0.58

0.17

-0.13

9

0.59

0.09

0.05

10

0.36

-0.08

-0.10

11

0.17

0.06

0.22

12

0.14

0.01

-0.03

13

0.29

-0.07

14

0.01

15

-0.13

16

0.03

根据上表中的数据，单次灭菌程序中被测温度计示值误差平均值的标准方差为：

（3）

根据（3）式可以得到：=0.059℃，=0.058℃，=0.044℃

则三次灭菌程序被测温度计示值误差平均值的标准偏差为

=0.031℃

u（）=0.031℃

4.1.2由被测温度计的分辨力引入的标准不确定度分量u（）

被测温度计的分辨力为0.1℃,其示值的最大量化