药品法律法规培训试题与答案.docxVIP

药品法律法规培训试题与答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.通知销售商

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实、科学的信息

B.与药品有关的不良反应信息

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.药品价格信息

4.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.有符合药品生产质量管理规范的条件

B.有保证药品质量的设施、设备

C.有相应的卫生条件

D.以上都是

5.药品包装标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批号、有效期等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品的生产批准文号

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.建立健全质量管理体系

B.定期对员工进行质量培训

C.对生产过程进行监督和检查

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当采取哪些方式？()

A.日常监督检查

B.突击检查

C.随机抽查

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品的价格信息

D.以上都是

9.药品使用者在使用药品过程中出现不良反应，应当如何处理？()

A.立即停止使用该药品

B.向药品生产企业报告

C.向医疗机构报告

D.以上都是

10.药品监督管理部门对违反药品法律法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和非法财物

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品不良反应监测和评价管理办法》

12.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批件

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.与药品有关的不良反应信息

C.药品的价格信息

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

14.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.有符合药品生产质量管理规范的条件

B.有保证药品质量的设施、设备

C.有相应的卫生条件

D.有足够的技术人员

15.药品监督管理部门对违反药品法律法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和非法财物

D.暂停生产、销售、使用

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，必须取得

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、召回药品，并向

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，这是为了

20.药品不良反应监测和评价管理办法规定，药品生产企业应当建立

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售未取得药品生产批件的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的疗效宣传。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，无需对生产过程进行监督和检查。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以使用自制药品为患者提供治疗。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.什么是药品不良反应监测？其目的何在？

28.药品经营企业如何保证所销售药品的质量？

29.药品广告审查的主要内容有哪些？

30.医疗