SZDBZ 238-2017 短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范.docxVIP

SZDB/ZICS07.080C04

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件

SZDB/Z238—2017

短串联重复序列基因分型法鉴定

人源细胞系技术规范

TechnicalSpecificationforAuthenticationofHumanCellLines

byShortTandemRepeatsGenotypingMethod

2017-04-01发布2017-05-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

SZDB/Z238—2017

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5受检样本及信息获取 2

6样本运输 3

7实验室工作程序 3

8检测报告 5

9受检对象样本和资料的保存 5

10质量控制 5

附录A（资料性附录）细胞系STR鉴定检测技术路线图 6

附录B（资料性附录）细胞系STR鉴定检测申请单（参考） 7

附录C（资料性附录）细胞系STR鉴定检测报告单（参考） 8

参考文献 9

II

SZDB/Z238—2017

前言

本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本规范由深圳市发展和改革委员会归口。

本规范负责起草单位：深圳华大基因研究院。

本规范主要起草人：岳建辉、何娜、刘亚琼、康晖、张曦。本规范为首次发布。

SZDB/Z238—2017

III

引言

本规范旨在基于短串联重复序列（STR）基因分型技术进行人源细胞系鉴定，检测细胞系是否存在交叉污染。

细胞系作为体外模型被广泛应用于生命科学研究等领域，然而由于细胞系被交叉污染或错误鉴定而导致的研究结论错误、结果不可重复等问题，给生产和研究造成了困扰。

我国近年先后颁布的《中华人民共和国药典》（2015版）、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等法律法规和（/或）技术指导文件都提出了细胞鉴定的重要性。因此，为了有效地进行细胞系的鉴定，及时发现细胞系在体外培养过程中出现的交叉污染等问题，建立一套科学有效的细胞系鉴定检测规范非常重要。

在我国现行技术指导文件基础上，我们参考美国国家标准与技术研究院（NationalInstituteofStandardsandTechnology，NIST）批准颁布的人源细胞系STR基因分型鉴定检测标准《AuthenticationofHumanCellLines:StandardizationofSTRProfiling》（ANSI/ATCCASN-0002-2011）及其他国内外人源细胞系鉴定相关文献，制定了STR基因分型法鉴定人源细胞系技术规范（以下简称“本规范”）。本规范基于STR基因分型技术，通过检测9个标准的人源细胞系STR位点基因图谱，并与STR位点数据库进行比对分析，对受检细胞系进行鉴定。该技术具有分型结果稳定可靠、灵敏度高、耗时短等优点；同时，开放的交互式、可搜索的人源细胞系STR位点数据库的不断完善将扩大STR基因分型技术应用于人源细胞系的鉴定的范围，进一步提高人源细胞系鉴定的准确性。

SZDB/Z238—2017

1

短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范

1范围

本规范规定了基于短串联重复序列（STR）基因分型技术的人源细胞系鉴定的受检样本获取、样本运输、实验室工作程序、检测报告、受检对象资料和样本保存、质量控制等方面的规范要求。

本规范适用于生命科学研究等领域所涉及的不同个体来源的人源细胞系鉴定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T22278-2008良好实验室规范原则

GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求

SZDB/Z124-2015基于第二代测序技术的HLA高分辨分型检测标准

ANSI/ATCCASN-0002-2011AuthenticationofHumanCellLines:Standardizationof