SZDBZ 255-2017 生物样本数据共享平台建设与管理规范.docxVIP

ICS07.080C04

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件

SZDB/Z255—2017

生物样本数据共享平台建设与管理规范

BiospecimenandDataSharingPlatformConstructionandManagementRegulation

2017-07-20发布2017-08-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

SZDB/Z255—2017

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4平台概述 2

5平台建设 2

5.1平台规化 2

5.2机构组成 2

5.3人员 3

5.4场地与设施 3

6平台管理 4

6.1共享机制和平台管理办法 4

6.2生物样本数据共享信息 4

6.3共享原则 5

6.4使用规范 5

附录A（资料性附录）人类样本资源信息登记表 7

附录B（资料性附录）生物多样性资源信息登记表 8

附录C（资料性附录）资源共享流程 9

附录D（资料性附录）样本需求书 10

附录E（资料性附录）资源申请流程 11

参考文献 12

II

SZDB/Z255-2017

前言

本文件按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本文件由深圳市发展和改革委员会归口。

本文件负责起草单位：深圳华大基因研究院。

本文件主要起草人：万仟、余琴、苏柳婷、宋学花、杨海棠、李启沅、尹洁芳、贾佳。本文件为首次发布。

SZDB/Z255—2017

Ⅲ

引言

近年来，随着基因组学和测序技术的迅猛发展，使得科学研究及临床试验越来越以“大样本、大数据、大平台、大合作”为基础，多中心参与合作等形式的出现，说明了对生物样本数据共享的需求。

欧美等发达国家已将生物资源作为国家生命科学研究发展的重要战略资源，并逐步成立了一些国际样本库联合组织或样本数据网络共享平台，如：“泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究平台（BiobankingandBioMolecularresourcesResearchInfrastructure,BBMRI）、全球生物资源中心网络（GlobalBiologicalResourceCentreNetwork,GBRCN）、全球基因组生物多样性网络（GlobalGenomeBiodiversityNetwork,GGBN）”等。我国拥有丰富的动植物种质资源、微生物菌种资源、多民族人类样本资源，医院、高校、科研机构等纷纷建立了各自的生物样本库，生物样本数据共享平台建设工作也有一些进展，如：中国人类遗传资源平台、中国西南野生生物种质资源库、北京重大疾病临床数据和样本资源库等。但是，我国的生物样本数据共享平台还存在着一定的局限性，如：范围局限、资源种类局限等，缺少生物样本数据共享平台建设与管理相关的国家或地方标准，各平台的资源描述规范和数据标准不一致，使得资源整合与信息沟通困难重重；此外，缺乏公开、透明的共享机制与管理办法，也让人们对生物样本数据共享望而却步。

因此，制定本文件，规范生物样本数据共享平台的建设与管理，建立统一的资源整合体系，完善共享机制及流程，对促进样本的科学应用，推进整个生命科学发展具有重大的战略意义。

SZDB/Z255—2017

1

生物样本数据共享平台建设与管理规范

1范围

本文件规定了生物样本数据共享平台建设与管理相关的内容。

本文件适用于生物样本数据共享平台的建设与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

HJ626-2011生物遗传资源等级划分标准

HJ628-2011生物遗传资源采集技术规范

SZDB/Z89-2014动物种质资源库建设与管理规范

SZDB/Z91-2014人类样本库建设与管理规范

SZDB/Z92-2014生物基因信息数据库建设与管理规范

SZDB/Z130-2015植物种质资源离体保存库建设规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

样本specimen

为开展生命科学研究工作，收集的人类样本资源和生物多样性资源（包括：动植物种质资源