执业药师资格考试药事管理与法规精选模拟试题及答案(2).docxVIP

执业药师资格考试药事管理与法规精选模拟试题及答案(2)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、生产人员等应当符合什么标准？()

A.GMP标准

B.GSP标准

C.GLP标准

D.GDP标准

2.药品经营企业的药品储存条件应符合什么要求？()

A.按照药品的说明书要求

B.按照药品的生产日期

C.按照药品的剂型

D.按照药品的规格

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品生产、经营、使用全过程追溯制度，以下哪个不属于追溯信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的销售数量

C.药品的临床使用情况

D.药品的采购价格

4.药品广告必须注明的内容不包括以下哪一项？()

A.药品名称

B.生产厂家

C.功能主治

D.药品价格

5.药品监管部门发现已上市药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.要求生产企业召回

C.予以处罚

D.建议生产企业改进

6.《药品管理法》规定，药品批准文号的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）内容？()

A.药品采购

B.药品销售

C.药品储存

D.药品生产

8.药品监督管理部门对药品的监督检查，采取什么方式进行？()

A.定期检查

B.不定期抽查

C.随机检查

D.以上都是

9.药品广告审批的主体是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.药品生产企业的法定代表人或主要负责人对药品生产质量管理负有什么责任？()

A.直接责任

B.间接责任

C.责任人责任

D.无责任

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施与设备的要求

B.药品原辅材料的要求

C.药品生产过程的要求

D.药品生产质量控制的要求

E.药品生产环境的要求

12.药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范》（GSP）包括哪些方面？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品质量管理人员

E.药品经营质量管理组织

13.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品说明书中未注明的不良反应

B.与药品疗效无关的说明

C.对药品功效的夸大宣传

D.药品价格比较

E.药品生产企业的名称和地址

14.药品召回的分类包括哪些？()

A.主动召回

B.应当召回

C.按要求召回

D.紧急召回

E.一般召回

15.执业药师在药品管理中应履行哪些职责？()

A.药品质量管理

B.药品不良反应监测

C.药物信息咨询服务

D.药品销售活动监管

E.药品价格监督

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、生产人员等应当符合______标准。

17.药品经营企业应当具备______条件，以符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

18.药品广告必须注明______、______、______等内容。

19.药品上市许可持有人应当建立药品生产、经营、使用全过程追溯制度，其中______是追溯信息的重要组成部分。

20.《药品管理法》规定，药品监管部门发现已上市药品存在安全隐患的，应当要求______，以确保公众用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、生产人员等应当符合GMP标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不按照GSP的要求进行药品储存与养护。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的功效。()

A.正确B.错误

24.药品召回分为主动召回和应当召回两种类型。()

A.正确B.错误

25.执业药师在药品经营活动中，对药品销售活动没有监管职责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品经营活动中，执业药师应当如何履行其职责？

28.药品广告应当符