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2025医疗器械相关知识培训试题及答案.docx

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    2025医疗器械相关知识培训试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第二类医疗器械实施的管理制度是（）。

    A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

    答案：A

    2.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含下列哪项信息（）。

    A.序列号B.生产日期C.失效日期D.型号规格

    答案：D

    3.对植入性医疗器械进行临床试验时，伦理委员会审查重点不包括（）。

    A.风险受益比B.受试者补偿C.研究者履历D.

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