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已批准NDA或ANDA变更行业指南CMC1.pdfVIP

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  • 2025-11-21 发布于北京
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已批准NDA或ANDA变更行业指南CMC1.pdf

    GuidanceforIndustry

    ChangestoanApproved

    NDAorANDA

    U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

    FoodandDrugAdministration

    CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)

    April2004

    CMC

    Revision1

    行业指南

    已批准的NDA或ANDA

    的变更

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